FDA 자문단, 새로운 알츠하이머 치료제 지원

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 6월 11일에 마지막 업데이트되었습니다.

작성: Robin Foster HealthDay Reporter

2024년 6월 11일 화요일 -- 미국 식품의약국(FDA) 자문단은 월요일 알츠하이머병에 대한 신약의 이점이 뇌 부종 및 출혈을 포함할 수 있는 해로움보다 더 크다는 점을 만장일치로 투표했습니다.

Eli Lilly의 donanemab은 초기 알츠하이머병 환자의 사고 능력을 느리게 저하시켰습니다. 회사 데이터 도나네맙을 복용한 환자는 위약을 복용한 환자에 비해 18개월 동안 질병 진행 위험이 37% 더 낮은 것으로 나타났습니다.

이 약품은 올해 초에 처음 승인될 것으로 예상되었지만, FDA는 지난 3월에 도나네맙은 독립적인 자문 패널의 조사를 받게 됩니다.

알츠하이머병 발병이 6회 이상인 경우 수백만 명의 미국인이 기억 상실을 되살릴 수 있는 치료법이나 생활 방식 변화가 없다고 월요일 패널은 결론을 내렸습니다. 알츠하이머병의 결과는 매우 심각하여 약간의 이익이라도 가치가 있을 수 있습니다.

New York Times에 따르면 패널의 소비자 대표인 Sarah Dolan은 "여기에는 충족되지 않은 수요가 엄청납니다."라고 말했습니다.

Donanemab은 환자의 몸에 쌓일 수 있는 단백질인 아밀로이드를 표적으로 삼아 작동합니다. 두뇌.

두 가지 유사한 아밀로이드 퇴치 약물이 최근 승인되었습니다. Leqembi 제작 Eisai와 Biogen에 의해 작년에 Donanemab과 유사한 위험과 적당한 이점으로 승인되었습니다. 한편, Aduhelm도 Biogen이 만든 이 제품은 2021년에 승인되었으나 증거가 부족<하여 중단되었습니다. /a> 환자들에게 도움이 되었습니다.

월요일 패널 투표에 대한 반응은 엇갈렸습니다.

“미래에 더 많은 승인을 받은 알츠하이머병 치료법이 있다는 것은 이러한 약물을 사용할 자격이 있는 사람들에게 엄청난 발전입니다. 치료에 진전이 일어나고 있습니다.” Joanne Pike, 알츠하이머 협회 회장 겸 CEO , 성명에서 밝혔습니다.

“이제 우리는 질병의 다양한 측면을 대상으로 하며 더 큰 효능과 안전성을 갖춘 더 많은 유형의 치료법이 필요합니다. 이는 질병의 복잡성을 해결하는 병용 요법의 가능성으로 이어질 것입니다.”라고 파이크는 덧붙였습니다.

그러나 다른 사람들은 덜 열정적이었습니다.

“자문위원회 회의는 매우 실망스러웠습니다. 본질적인 문제는 도나네맙에 대한 잠재적인 처방 정보의 구체적인 내용이 아니라 처음부터 해당 약물을 승인해야 하는지 여부였습니다." Robert Steinbrook 박사는 성명. "FDA는 알츠하이머병 약물인 aducanumab(Aduhelm)과 lecanemab(Leqembi)을 결코 승인해서는 안 됩니다. 세 번째로 도나네맙을 승인해 같은 실수를 해서는 안 된다."

"세 가지 약물 모두 동일한 문제를 가지고 있습니다. 즉, 알츠하이머병의 진행을 늦춘다고 알려진 이점이 뇌 부종 및 출혈을 포함한 실질적인 건강상의 위험보다 크지 않습니다."라고 비영리 소비자 옹호 단체의 성명은 결론지었습니다. "하지만 환자들은 알츠하이머병 환자와 그 가족들은 효과적인 치료가 절실히 필요하므로 도나네맙은 답이 아니며 승인되어서는 안 됩니다.”

시험 데이터 릴리는 감소세가 둔화됐다고 생각하며 FDA에 제출했습니다. 위약을 투여한 환자에 비해 도나네맙을 투여한 환자는 약 4½~7½개월 정도 더 빨랐습니다.

한편, 도나네맙을 복용한 환자 3명은 약물과 관련된 뇌부종이나 출혈로 사망했다.

또한 패널회의에서 쟁점은 연구 참가자들이 약물 복용을 중단했다는 점이었다. 아밀로이드가 사라지자마자 Times는 보도했습니다.

뇌 스캔 결과 아밀로이드가 제거된 것으로 나타나자마자 환자 치료를 중단하기로 한 Lilly의 결정은 환자가 매달 지속적인 주입, 치료 위험 및 더 높은 의료 비용을 피할 수 있기 때문에 일부 패널 구성원의 관심을 끌었다고 Times는 보도했습니다.

그래도 위원회에는 치료 중단에 대한 질문이 있었습니다.

Dr. 뉴욕시 Weill Cornell Medicine의 Constantino Iadecola는 환자가 약물 복용을 중단한 후 어떻게 모니터링할지 명확하지 않다고 지적했습니다.

“모니터링은 필요할 것입니다.” 그는 타임즈에 말했다. 그리고 “아밀로이드가 올라가는 신호가 나타나면 얼마나 빨리 개입해야 합니까?” 그는 덧붙였다.

Lilly 과학자들은 아밀로이드 수치가 높아지는 데 거의 4년이 걸릴 것으로 추정했습니다. 다시 기준점을 초과했습니다.

출처

  • New York Times

    • 면책조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인에게 해당되지 않습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-06-11 23:15

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