Penasihat FDA Menyokong Ubat Alzheimer Baharu

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Kemas kini terakhir pada 11 Jun 2024.

Oleh Robin Foster HealthDay Reporter

SELASA, 11 Jun 2024 -- Panel penasihat Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. mengundi sebulat suara pada hari Isnin untuk mengesyorkan bahawa faedah ubat baharu untuk Alzheimer melebihi kemudaratannya, yang boleh termasuk pembengkakan otak dan pendarahan.

Donalemab Eli Lilly mengalami penurunan perlahan dalam kemahiran berfikir pada pesakit Alzheimer peringkat awal: Data syarikat menunjukkan pesakit yang mengambil donanemab mempunyai risiko 37% lebih rendah untuk perkembangan penyakit dalam tempoh 18 bulan berbanding pesakit yang mendapat plasebo.

Ubat itu mula-mula dijangka diluluskan awal tahun ini, tetapi FDA memutuskan pada bulan Mac bahawa ia sebaliknya akan tertakluk donanemab kepada penelitian panel penasihat bebas.

Memandangkan Alzheimer menyerang lebih 6 juta rakyat Amerika dan tiada penawar atau perubahan gaya hidup yang boleh memulihkan kehilangan ingatan, panel hari Isnin menyimpulkan bahawa akibat Alzheimer sangat ketara sehinggakan manfaat yang sederhana pun boleh berbaloi.

“Terdapat keperluan besar yang tidak dipenuhi di sini,” kata Sarah Dolan, wakil pengguna panel itu, lapor New York Times.

Donanemab berfungsi dengan menyasarkan amiloid, protein yang boleh bertimbun dalam pesakit. otak.

Dua ubat pelawan amiloid serupa telah diluluskan baru-baru ini. Leqembi, dibuat oleh Eisai dan Biogen, telah diluluskan tahun lepas dengan risiko dan faedah sederhana yang serupa dengan donanemab. Sementara itu, Aduhelm, juga dibuat oleh Biogen, telah diluluskan pada 2021 tetapi telah dihentikan kerana terdapat bukti yang tidak mencukupi ia membantu pesakit.

Reaksi terhadap undian panel hari Isnin bercampur-campur.

“Masa depan dengan rawatan Alzheimer yang lebih diluluskan adalah kemajuan yang luar biasa untuk orang yang layak untuk ubat ini. Kemajuan dengan rawatan sedang berlaku,” Joanne Pike, presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Persatuan Alzheimer , dikatakan dalam kenyataan.

“Kini kami memerlukan lebih banyak jenis rawatan, menyasarkan pelbagai aspek penyakit, dengan keberkesanan dan keselamatan yang lebih tinggi. Ini akan membawa kepada kemungkinan untuk terapi gabungan yang menangani kerumitan penyakit,” tambah Pike.

Tetapi yang lain kurang bersemangat.

“Mesyuarat jawatankuasa penasihat amat mengecewakan. Isu penting bukanlah maklumat spesifik tentang maklumat preskripsi yang berpotensi untuk donanemab tetapi sama ada ubat itu harus diluluskan untuk bermula," Dr. Robert Steinbrook, pengarah Kumpulan Penyelidikan Kesihatan Rakyat Awam, berkata dalam statement. "FDA sepatutnya tidak pernah meluluskan ubat penyakit Alzheimer aducanumab [Aduhelm] dan lecanemab [Leqembi]. Ia tidak seharusnya membuat kesilapan yang sama untuk kali ketiga dengan meluluskan donanemab."

“Ketiga-tiga ubat mempunyai masalah yang sama: manfaat yang dikatakan dalam memperlahankan perkembangan penyakit Alzheimer tidak melebihi risiko kesihatan yang besar, termasuk pembengkakan otak dan pendarahan," kenyataan daripada kumpulan advokasi pengguna bukan untung menyimpulkan. "Walaupun pesakit dengan penyakit Alzheimer dan keluarga mereka terdesak untuk mendapatkan rawatan yang berkesan, donanemab bukanlah jawapannya, dan tidak sepatutnya diluluskan.”

Dalam data percubaan yang Lilly serahkan kepada FDA, pemikiran penurunan telah diperlahankan kira-kira 4½ hingga 7½ bulan bagi mereka yang mengambil donanemab berbanding mereka yang mendapat plasebo.

Sebaliknya, tiga pesakit yang mengambil donanemab meninggal dunia akibat pembengkakan otak atau pendarahan yang dikaitkan dengan ubat tersebut.

Turut menjadi isu semasa mesyuarat panel ialah hakikat bahawa peserta kajian berhenti mengambil ubat itu sebagai sebaik sahaja amiloid mereka hilang, lapor Times.

Keputusan Lilly untuk berhenti merawat pesakit sebaik sahaja imbasan otak menunjukkan amiloid mereka telah dibersihkan merayu kepada sesetengah ahli panel kerana pesakit boleh mengelakkan infusi bulanan berterusan, risiko rawatan dan kos penjagaan kesihatan yang lebih tinggi, lapor Times.

Namun, jawatankuasa mempunyai soalan tentang menghentikan rawatan.

Dr. Constantino Iadecola, dari Weill Cornell Medicine di New York City, menyatakan bahawa tidak jelas bagaimana pesakit akan dipantau selepas mereka berhenti mengambil ubat.

“Pemantauan akan diperlukan,” katanya kepada Times. Dan "berapa cepat anda perlu campur tangan jika anda mempunyai isyarat amiloid naik?" tambahnya.

Para saintis Lilly mempunyai anggaran ia akan mengambil masa hampir empat tahun untuk tahap amiloid meningkat melebihi ambang sekali lagi.

Sumber

  • New York Times

    • Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2024-06-11 23:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular