FDA-adviseurs ondersteunen nieuw medicijn tegen Alzheimer

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 11 juni 2024.

Door Robin Foster HealthDay Reporter

Dinsdag 11 juni 2024 -- Een adviespanel van de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft maandag unaniem gestemd om aan te bevelen dat de voordelen van een nieuw medicijn voor de ziekte van Alzheimer opwegen tegen de nadelen ervan, waaronder zwelling en bloeding in de hersenen.

Donanemab van Eli Lilly zorgde voor een langzame afname van de denkvaardigheden bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium: Bedrijfsgegevens toonde aan dat patiënten die donanemab gebruikten een 37% lager risico hadden op progressie van de ziekte gedurende 18 maanden vergeleken met patiënten die een placebo kregen.

Eerst werd verwacht dat het medicijn eerder dit jaar zou worden goedgekeurd, maar de FDA besloot in maart dat het in plaats daarvan onderwerp donanemab aan het toezicht van een onafhankelijk adviespanel.

Aangezien de ziekte van Alzheimer meer dan 6 keer toeslaat miljoen Amerikanen en er is geen geneesmiddel of levensstijlverandering die geheugenverlies kan doen herleven, concludeerde het panel van maandag dat de De gevolgen van de ziekte van Alzheimer zijn zo groot dat zelfs een bescheiden voordeel de moeite waard kan zijn.

“Er is hier sprake van een enorme onvervulde behoefte”, zegt Sarah Dolan, de consumentenvertegenwoordiger van het panel, zo meldde de New York Times.

Donanemab werkt door zich te richten op amyloïde, een eiwit dat zich kan ophopen bij patiënten. hersenen.

Twee soortgelijke amyloïdbestrijdende medicijnen zijn onlangs goedgekeurd. Leqembi, gemaakt door Eisai en Biogen, werd vorig jaar goedgekeurd met risico's en bescheiden voordelen die vergelijkbaar zijn met die van donanemab. Ondertussen, Aduhelm, ook gemaakt door Biogen, werd goedgekeurd in 2021 maar werd stopgezet omdat er onvoldoende bewijs was het hielp patiënten.

De reacties op de stemming van het panel van maandag waren gemengd.

“Een toekomst met meer goedgekeurde behandelingen voor de ziekte van Alzheimer is een enorme vooruitgang voor mensen die in aanmerking komen voor deze medicijnen. Er wordt vooruitgang geboekt met de behandeling,” Joanne Pike, president en CEO van de Alzheimer's Association , vermeld in een verklaring.

“Nu hebben we meer soorten behandelingen nodig, gericht op een verscheidenheid aan aspecten van de ziekte, met een grotere werkzaamheid en veiligheid. Dit zal leiden tot mogelijkheden voor combinatietherapieën die de complexiteit van de ziekte aanpakken”, voegde Pike eraan toe.

Maar anderen waren minder enthousiast.

“De vergadering van de adviescommissie was zeer teleurstellend. De essentiële kwestie was niet de bijzonderheden van de mogelijke voorschrijfinformatie voor donanemab, maar of het medicijn om te beginnen goedgekeurd zou moeten worden," Dr. Robert Steinbrook, directeur van Public Citizen's Health Research Group, zei in een verklaring. "De FDA had nooit de medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer aducanumab [Aduhelm] en lecanemab [Leqembi] mogen goedkeuren. Het mag niet voor de derde keer dezelfde fout maken door donanemab goed te keuren."

"Alle drie de medicijnen hebben hetzelfde probleem: hun vermeende voordelen bij het vertragen van de progressie van de ziekte van Alzheimer wegen niet op tegen de substantiële gezondheidsrisico's, waaronder zwelling en bloeding van de hersenen", concludeerde de verklaring van de non-profitorganisatie voor consumentenbelangen. met de ziekte van Alzheimer en hun families wanhopig op zoek zijn naar effectieve behandelingen, is donanemab niet de oplossing en mag niet worden goedgekeurd.”

In het proefgegevens die Lilly heeft ingediend Volgens de FDA werd de denkdaling vertraagd met ongeveer 4½ tot 7½ maand bij degenen die donanemab gebruikten vergeleken met degenen die de placebo kregen.

Aan de andere kant stierven drie patiënten die donanemab gebruikten aan hersenzwelling of -bloeding die verband hield met het medicijn.

Tijdens de panelbijeenkomst was ook het feit aan de orde dat deelnemers aan de studie stopten met het innemen van het medicijn omdat zodra hun amyloïde verdween, meldde de Times.

Lilly's beslissing om te stoppen met de behandeling van patiënten zodra uit een hersenscan bleek dat hun amyloïde was verdwenen, sprak sommige panelleden aan, omdat patiënten continue maandelijkse infusies, behandelingsrisico's en hogere gezondheidszorgkosten konden vermijden, zo meldde de Times.

Toch had de commissie vragen over het stopzetten van behandelingen.

Dr. Constantino Iadecola, van Weill Cornell Medicine in New York City, merkte op dat het niet duidelijk was hoe patiënten gecontroleerd zouden worden nadat ze gestopt waren met het gebruik van het medicijn.

“Monitoring zal noodzakelijk zijn,” vertelde hij de Times. En “hoe snel moet je ingrijpen als je een signaal krijgt dat het amyloïd stijgt?” voegde hij eraan toe.

Wetenschappers van Lilly hebben geschat dat het bijna vier jaar zou duren voordat de amyloïdespiegels zouden stijgen weer over de drempel.

Bronnen

  • New York Times

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2024-06-11 23:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden