Doradcy FDA wspierają nowy lek na Alzheimera

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 11 czerwca 2024 r.

Autor: Robin Foster Reporter HealthDay

WTOREK, 11 czerwca 2024 r. — W poniedziałek panel doradczy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków jednomyślnie zalecił, aby korzyści ze stosowania nowego leku na chorobę Alzheimera przewyższały jego szkody, które mogą obejmować obrzęk i krwawienie mózgu.

Donanemab Eli Lilly powodował powolny spadek umiejętności myślenia u pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium: Dane firmy wykazało, że u pacjentów przyjmujących donanemab ryzyko progresji choroby w ciągu 18 miesięcy było o 37% niższe w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo.

Po raz pierwszy lek miał zostać zatwierdzony na początku tego roku, ale w marcu FDA zdecydowała, że ​​zamiast tego zostanie poddanie donanemabu analizie niezależnego panelu doradczego.

Biorąc pod uwagę, że choroba Alzheimera występuje powyżej 6. roku życia milionów Amerykanów i nie ma leku ani zmiany stylu życia, które mogłyby przywrócić utratę pamięci, poniedziałkowy panel stwierdził, że Konsekwencje choroby Alzheimera są tak znaczące, że nawet skromne korzyści mogą być warte zachodu.

„Istnieje tu ogromna niezaspokojona potrzeba” – stwierdziła Sarah Dolan, przedstawicielka konsumentów panelu, jak doniosła „New York Times”.

Donanemab działa poprzez celowanie w amyloid, białko, które może gromadzić się w organizmie pacjenta mózgi.

Niedawno zatwierdzono dwa podobne leki zwalczające amyloid. Leqembi, wykonane przez Eisai i Biogen został zatwierdzony w zeszłym roku, a ryzyko i skromne korzyści są podobne do tych, jakie daje donanemab. Tymczasem Aduhelm również wyprodukowany przez firmę Biogen został zatwierdzony w 2021 r., ale został wycofany z powodu niewystarczających dowodów pomogło pacjentom.

Reakcja na poniedziałkowe głosowanie panelu była mieszana.

„Przyszłość z większą liczbą zatwierdzonych metod leczenia choroby Alzheimera oznacza ogromny postęp dla osób kwalifikujących się do stosowania tych leków. Obserwujemy postęp w leczeniu” – Joanne Pike, prezes i dyrektor generalna Stowarzyszenia Alzheimera , stwierdzono w oświadczenie.

„Teraz potrzebujemy większej liczby rodzajów terapii ukierunkowanych na różne aspekty choroby, charakteryzujących się większą skutecznością i bezpieczeństwem. Stworzy to możliwości terapii skojarzonych, które pozwolą odpowiedzieć na złożoność choroby” – dodał Pike.

Ale inni byli mniej entuzjastycznie nastawieni.

„Posiedzenie komitetu doradczego było bardzo rozczarowujące. Zasadniczą kwestią nie była specyfika potencjalnych informacji dotyczących przepisywania donanemabu, ale to, czy lek powinien zostać najpierw zatwierdzony”, Dr Robert Steinbrook, dyrektor Public Citizen's Health Research Group, powiedział w oświadczenie. „FDA w żadnym wypadku nie powinna była zatwierdzić leków na chorobę Alzheimera: aducanumabu [Aduhelm] i lekanemabu [Leqembi]. Nie powinna popełniać tego samego błędu po raz trzeci, zatwierdzając donanemab.”

„Wszystkie trzy leki mają ten sam problem: ich rzekome korzyści w zakresie spowalniania postępu choroby Alzheimera nie przewyższają istotnych zagrożeń dla zdrowia, w tym obrzęku i krwawień mózgu” – podsumowuje oświadczenie organizacji non-profit działającej na rzecz konsumentów. „Chociaż pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera i ich rodziny desperacko poszukują skutecznych metod leczenia, donanemab nie jest rozwiązaniem i nie powinien zostać zatwierdzony.”

W Dr. Constantino Iadecola z Weill Cornell Medicine w Nowym Jorku zauważył, że nie jest jasne, w jaki sposób pacjenci będą monitorowani po zaprzestaniu przyjmowania leku.

„Monitorowanie będzie konieczne”, powiedział „Timesowi”. Oraz „jak szybko będziesz musiał interweniować, jeśli otrzymasz sygnał wzrostu poziomu amyloidu?” dodał.

Naukowcy z Lilly szacują, że wzrost poziomu amyloidu zajmie prawie cztery lata ponownie przekroczył próg.

Źródła

  • New York Times

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą jednostek. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: Dzień Zdrowia

    Wysłano : 2024-06-11 23:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe