Conselheiros da FDA apoiam novo medicamento para Alzheimer

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 11 de junho de 2024.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 11 de junho de 2024 – Um painel consultivo da Food and Drug Administration dos EUA votou por unanimidade na segunda-feira para recomendar que os benefícios de um novo medicamento para a doença de Alzheimer superem seus danos, que podem incluir inchaço e sangramento cerebral.

O donanemabe da Eli Lilly retardou o declínio nas habilidades de raciocínio em pacientes com Alzheimer em estágio inicial: Dados da empresa mostrou que os pacientes que tomaram donanemabe tiveram um risco 37% menor de progressão da doença ao longo de 18 meses em comparação com os pacientes que receberam placebo.

Esperava-se que o medicamento fosse aprovado no início deste ano, mas a FDA decidiu em março que, em vez disso, submeter donanemab ao escrutínio de um painel consultivo independente.

Dado que a doença de Alzheimer atinge mais de 6 anos milhões de americanos e não há cura ou mudança de estilo de vida que possa ressuscitar a perda de memória, o painel de segunda-feira concluiu que o as consequências da doença de Alzheimer são tão significativas que mesmo um benefício modesto pode valer a pena.

“Há uma enorme necessidade não atendida aqui”, disse Sarah Dolan, representante do consumidor do painel, informou o New York Times.

O donanemab atua visando a amiloide, uma proteína que pode se acumular nos pacientes. cérebros.

Dois medicamentos semelhantes que combatem a amiloide foram aprovados recentemente. Leqembi, feito da Eisai e Biogen, foi aprovado no ano passado com riscos e benefícios modestos semelhantes aos do donanemab. Enquanto isso, Aduhelm, também fabricado pela Biogen, foi aprovado em 2021, mas foi descontinuado porque havia evidências insuficientes ajudou os pacientes.

A reação à votação do painel de segunda-feira foi mista.

“Um futuro com mais tratamentos aprovados para Alzheimer é um tremendo avanço para as pessoas elegíveis para esses medicamentos. O progresso no tratamento está acontecendo”, Joanne Pike, presidente e CEO da Associação de Alzheimer , disse em uma declaração.

“Agora precisamos de mais tipos de tratamentos, direcionados aos mais diversos aspectos da doença, com maior eficácia e segurança. Isto levará a possibilidades de terapias combinadas que abordem a complexidade da doença”, acrescentou Pike.

Mas outros ficaram menos entusiasmados.

“A reunião do comitê consultivo foi muito decepcionante. A questão essencial não eram as especificidades das possíveis informações de prescrição do donanemabe, mas se o medicamento deveria ser aprovado para começar", Dr. Robert Steinbrook, diretor do Grupo de Pesquisa em Saúde do Cidadão Público, disse em um declaração. "A FDA nunca deveria ter aprovado os medicamentos para a doença de Alzheimer aducanumab [Aduhelm] e lecanemab [Leqembi]. Não deveria cometer o mesmo erro uma terceira vez ao aprovar o donanemab."

“Todos os três medicamentos têm o mesmo problema: seus supostos benefícios em retardar a progressão da doença de Alzheimer não superam seus riscos substanciais para a saúde, incluindo inchaço e sangramento cerebral”, concluiu a declaração do grupo sem fins lucrativos de defesa do consumidor. com a doença de Alzheimer e suas famílias estão desesperadas por tratamentos eficazes, donanemab não é a resposta e não deve ser aprovado.”

Na dados de teste que a Lilly submeteu ao FDA, pensando que os declínios foram retardados em cerca de 4½ a 7½ meses naqueles que tomaram donanemabe em comparação com aqueles que receberam placebo.

Por outro lado, três pacientes que tomaram donanemabe morreram de inchaço cerebral ou sangramento relacionado ao medicamento.

Também foi discutido durante a reunião do painel o fato de que os participantes do estudo pararam de tomar o medicamento assim que o medicamento foi administrado. assim que a amiloide foi eliminada, informou o Times.

A decisão da Lilly de interromper o tratamento dos pacientes assim que uma tomografia cerebral indicou que a amiloide havia sido eliminada atraiu alguns membros do painel porque os pacientes poderiam evitar infusões mensais contínuas, riscos de tratamento e custos mais elevados de cuidados de saúde, informou o Times.

Ainda assim, o comitê tinha dúvidas sobre a interrupção dos tratamentos.

Dr. Constantino Iadecola, da Weill Cornell Medicine, na cidade de Nova York, observou que não estava claro como os pacientes seriam monitorados após pararem de tomar o medicamento.

“O monitoramento será necessário”, ele disse ao Times. E “quando você terá que intervir se tiver um sinal de amiloide aumentando?” ele acrescentou.

Os cientistas da Lilly estimaram que levaria quase quatro anos para que os níveis de amiloide aumentassem acima do limite novamente.

Fontes

  • New York Times

    • Isenção de responsabilidade: Os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-06-11 23:15

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