Consilierii FDA susțin noul medicament pentru Alzheimer

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, BPharm. Ultima actualizare pe 11 iunie 2024.

De Robin Foster HealthDay Reporter

MARȚI, 11 iunie 2024 -- Un grup consultativ al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA a votat în unanimitate luni pentru a recomanda că beneficiile unui nou medicament pentru boala Alzheimer depășesc efectele negative ale acestuia, care pot include umflarea creierului și sângerarea.

Donanemab de la Eli Lilly a înregistrat scăderi lente ale abilităților de gândire la pacienții cu Alzheimer în stadiu incipient: Datele companiei a arătat că pacienții care au luat donanemab au avut un risc cu 37% mai mic de progresie a bolii pe parcursul a 18 luni, comparativ cu pacienții cărora li sa administrat placebo.

Medicamentul era de așteptat să fie aprobat la începutul acestui an, dar FDA a decis în martie că va supun donanemab controlului a unui grup consultativ independent.

Având în vedere că boala Alzheimer lovește peste 6 ani milioane de americani și nu există nici un remediu sau o schimbare a stilului de viață care poate resuscita pierderea memoriei, panelul de luni a concluzionat că consecințele bolii Alzheimer sunt atât de semnificative încât chiar și un beneficiu modest poate fi util.

„Există o nevoie uriașă nesatisfăcută aici”, a spus Sarah Dolan, reprezentantul consumatorilor al comisiei, a raportat New York Times.

Donanemab funcționează țintind amiloid, o proteină care se poate acumula la pacienți. creierul.

Două medicamente similare care luptă împotriva amiloidului au fost aprobate recent. Leqembi, făcut de Eisai și Biogen, a fost aprobat anul trecut cu riscuri și beneficii modeste similare cu cele ale donanemabului. Între timp, Aduhelm, de asemenea realizat de Biogen, a fost aprobat în 2021, dar a fost întrerupt deoarece nu existau dovezi insuficiente a ajutat pacienții.

Reacția la votul panelului de luni a fost mixtă.

„Un viitor cu mai multe tratamente aprobate pentru Alzheimer este un progres extraordinar pentru persoanele eligibile pentru aceste medicamente. Se înregistrează progrese cu tratamentul”, Joanne Pike, președinte și CEO al Asociației Alzheimer , a spus într-o declarație.

< „Acum avem nevoie de mai multe tipuri de tratamente, care să vizeze o varietate de aspecte ale bolii, cu o mai mare eficacitate și siguranță. Acest lucru va duce la posibilități pentru terapii combinate care abordează complexitatea bolii”, a adăugat Pike.

Dar alții au fost mai puțin entuziaști.

„Întâlnirea comitetului consultativ a fost foarte dezamăgitoare. Problema esențială nu a fost specificul informațiilor potențiale de prescriere pentru donanemab, ci dacă medicamentul ar trebui aprobat pentru început", Dr. Robert Steinbrook, directorul Public Citizen's Health Research Group, a declarat într-un declarație. „FDA nu ar fi trebuit să aprobe niciodată medicamentele pentru boala Alzheimer aducanumab [Aduhelm] și lecanemab [Leqembi]. Nu ar trebui să facă aceeași greșeală a treia oară aprobând donanemab.”

„Toate cele trei medicamente au aceeași problemă: beneficiile lor pretinse în încetinirea progresiei bolii Alzheimer nu depășesc riscurile substanțiale pentru sănătate, inclusiv umflarea creierului și sângerarea”, a concluzionat declarația grupului nonprofit de susținere a consumatorilor. „Deși pacienții cu boala Alzheimer și familiile lor sunt disperate după tratamente eficiente, donanemab nu este răspunsul și nu ar trebui aprobat.”

În Dr. Constantino Iadecola, de la Weill Cornell Medicine din New York City, a remarcat că nu este clar cum vor fi monitorizați pacienții după ce încetează să mai ia medicamentul.

„Monitorizarea va fi necesară.” a spus el pentru Times. Și „cât de curând va trebui să intervii dacă ai un semnal de amiloid în creștere?” a adăugat el.

Oamenii de știință de la Lilly au a estimat că ar dura aproape patru ani pentru ca nivelurile de amiloid să crească peste prag din nou.

Surse

  • New York Times

    • Declinarea răspunderii: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Solicitați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru decizii individuale de îngrijire a sănătății.

    Sursa: Ziua Sănătății

    Postat : 2024-06-11 23:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare