Консультанты FDA поддерживают новое лекарство от болезни Альцгеймера

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 11 июня 2024 г.

Робин Фостер, репортер HealthDay

ВТОРНИК, 11 июня 2024 г. — В понедельник консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США единогласно проголосовала за то, чтобы рекомендовать, чтобы польза от нового лекарства от болезни Альцгеймера перевешивала его вред, который может включать отек мозга и кровотечение.

Донанемаб компании Eli Lilly замедлял снижение навыков мышления у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера: Данные компании показало, что у пациентов, принимавших донанемаб, риск прогрессирования заболевания в течение 18 месяцев был на 37% ниже, чем у пациентов, принимавших плацебо.

Первоначально ожидалось, что лекарство будет одобрено ранее в этом году, но в марте FDA решило, что вместо этого оно будет представить донанемаб на рассмотрение независимой консультативной группы.

Учитывая, что болезнь Альцгеймера превышает 6 миллионов американцев, и не существует лекарства или изменения образа жизни, которые могли бы возродить потерю памяти, группа экспертов в понедельник пришла к выводу, что последствия болезни Альцгеймера настолько значительны, что даже скромная польза может оказаться полезной.

«Здесь существует огромная неудовлетворенная потребность», — сказала Сара Долан, представитель комиссии по вопросам потребителей, сообщает New York Times.

Донанемаб воздействует на амилоид, белок, который может накапливаться в организме пациентов. мозги.

Недавно были одобрены два аналогичных препарата для борьбы с амилоидом. Лекемби, сделано Eisai и Biogen был одобрен в прошлом году с рисками и умеренными преимуществами, аналогичными таковым у донанемаба. Между тем, Адухельм, также производства Biogen, был одобрен в 2021 году, но его производство было прекращено из-за недостаточных доказательств это помогло пациентам.

Реакция на голосование комиссии в понедельник была неоднозначной.

«Будущее с более одобренными методами лечения болезни Альцгеймера — это огромный прогресс для людей, имеющих право на эти препараты. Прогресс в лечении наблюдается», — Джоан Пайк, президент и генеральный директор Ассоциации Альцгеймера. , говорится в заявлении.

«Теперь нам нужно больше видов лечения, направленных на различные аспекты заболевания, с большей эффективностью и безопасностью. Это приведет к появлению возможностей для комбинированной терапии, позволяющей справиться со сложностью заболевания», — добавил Пайк.

Но другие были менее восторженны.

«Заседание консультативного комитета было очень разочаровывающим. Существенным вопросом была не специфика потенциальной информации о назначении донанемаба, а то, следует ли сначала одобрить препарат», Доктор Роберт Стейнбрук, директор Исследовательской группы по вопросам здоровья граждан, заявил в заявление. "FDA никогда не должно было одобрять препараты для лечения болезни Альцгеймера адуканумаб [Адухельм] и леканемаб [Лекемби]. Он не должен совершать ту же ошибку в третий раз, одобряя донанемаб».

«Все три препарата имеют одну и ту же проблему: их предполагаемые преимущества в замедлении прогрессирования болезни Альцгеймера не перевешивают их существенные риски для здоровья, включая отек мозга и кровотечение», — говорится в заявлении некоммерческой группы по защите прав потребителей. «Хотя пациенты с болезнью Альцгеймера и их семьи отчаянно нуждаются в эффективном лечении, донанемаб не является ответом и не должен быть одобрен».

В пробная версия По данным, которые Lilly предоставила в FDA, можно предположить, что снижение показателей замедлилось. примерно на 4,5–7,5 месяцев у тех, кто принимал донанемаб, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

С другой стороны, трое пациентов, принимавших донанемаб, умерли от отека головного мозга или кровотечения, связанных с приемом препарата.

Во время заседания комиссии также обсуждался тот факт, что участники исследования прекратили принимать препарат из-за как сообщила газета «Таймс», как только их амилоид очистился.

Решение Лилли прекратить лечение пациентов, как только сканирование мозга показало, что у них очистился амилоид, понравилось некоторым членам комиссии, поскольку пациенты могли избежать непрерывных ежемесячных инфузий, рисков лечения и более высоких затрат на здравоохранение, сообщает Times.

Тем не менее, у комитета остались вопросы по поводу прекращения лечения.

Д-р. Константино Ядекола из Weill Cornell Medicine в Нью-Йорке отметил, что неясно, как будут наблюдать за пациентами после того, как они прекратят прием препарата.

«Мониторинг будет необходим», он рассказал Times. И «как скоро вам придется вмешаться, если у вас появится сигнал о повышении уровня амилоида?» добавил он.

Ученые Lilly подсчитали, что для повышения уровня амилоида потребуется почти четыре года снова превышает порог.

Источники

  • New York Times

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2024-06-11 23:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова