FDA Danışmanları Yeni Alzheimer İlacını Destekliyor

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Carmen Pope, BPharm tarafından incelendi. En son 11 Haziran 2024'te güncellendi.

Yazar: Robin Foster HealthDay Reporter

11 Haziran 2024 SALI - ABD Gıda ve İlaç İdaresi danışma paneli, Pazartesi günü oybirliğiyle yeni bir ilacın Alzheimer için faydalarının, beyin şişmesi ve kanamayı da içerebilecek zararlarından daha ağır basması yönünde öneride bulundu.

Eli Lilly'nin donanemab'ı, Alzheimer'ın erken evresindeki hastaların düşünme becerilerindeki yavaşlamaları yavaşlattı: Şirket verileri, donanemab alan hastaların, plasebo alan hastalara kıyasla 18 ay boyunca hastalığın ilerleme riskinin %37 daha düşük olduğunu gösterdi.

İlacın ilk olarak bu yılın başlarında onaylanması bekleniyordu, ancak FDA Mart ayında bunun yerine donanemab'ı bağımsız bir danışma panelinin incelemesine tabi tutun.

Alzheimer'ın 6'dan fazla olduğu göz önüne alındığında milyon Amerikalının hafıza kaybını yeniden canlandırabilecek hiçbir tedavi ya da yaşam tarzı değişikliği bulunmadığına ilişkin olarak Pazartesi günkü panel sonucuna vardı: Alzheimer hastalığının sonuçları o kadar ciddi ki, mütevazı bir fayda bile değerli olabilir.

New York Times'ın haberine göre panelin tüketici temsilcisi Sarah Dolan, "Burada karşılanmamış çok büyük bir ihtiyaç var" dedi.

Donanemab, hastaların vücudunda birikebilen bir protein olan amiloidi hedef alarak çalışıyor. beyinler.

Amiloidle savaşan benzer iki ilaç yakın zamanda onaylandı. Leqembi, yapıldı Eisai ve Biogen tarafından geçen yıl donanemab'a benzer riskler ve mütevazı faydalarla onaylandı. Bu arada Aduhelm de Biogen tarafından yapılmış olup, 2021'de onaylanmıştır ancak yetersiz kanıt< bulunduğu için üretimi durdurulmuştur. /a> hastalara yardımcı oldu.

Pazartesi günkü panel oylamasına tepkiler karışıktı.

"Alzheimer tedavilerinin daha fazla onaylanmış olduğu bir gelecek, bu ilaçlara uygun kişiler için muazzam bir ilerleme olacaktır. Tedavide ilerleme kaydediliyor,” Joanne Pike, Alzheimer Derneği Başkanı ve CEO'su ifadesinde söylendi.

“Artık hastalığın çeşitli yönlerini hedef alan, daha fazla etkinlik ve güvenlik sağlayan daha fazla tedavi türüne ihtiyacımız var. Bu, hastalığın karmaşıklığını ele alan kombinasyon tedavileri olasılıklarına yol açacaktır" diye ekledi Pike.

Ancak diğerleri daha az hevesliydi.

“Danışma komitesi toplantısı çok hayal kırıklığı yarattı. Esas mesele, donanemab için potansiyel reçeteleme bilgilerinin ayrıntıları değil, başlangıçta ilacın onaylanıp onaylanmayacağıydı." Kamu Vatandaşlarının Sağlık Araştırma Grubu'nun yöneticisi Dr. Robert Steinbrook, onaylamamalı">beyanı. "FDA, Alzheimer hastalığı ilaçları aducanumab [Aduhelm] ve lecanemab'ı [Leqembi] hiçbir zaman onaylamamalıydı. Donanemab'ı onaylayarak aynı hatayı üçüncü kez yapmamalı."

Kâr amacı gütmeyen tüketici savunuculuğu grubundan yapılan açıklamada, "Her üç ilacın da aynı sorunu var: Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatmada iddia edilen faydaları, beyin şişmesi ve kanama dahil olmak üzere önemli sağlık risklerinden daha ağır basmıyor." Alzheimer hastalığı olan kişiler ve aileleri etkili tedaviler konusunda çaresiz durumda, donanemab çözüm değil ve onaylanmamalı.”

deneme verileri Donanemab alanlarda plasebo alanlara kıyasla yaklaşık 4,5 ile 7,5 ay arasında bir azalma görüldü.

Öte yandan, donanemab alan üç hasta, ilaca bağlı beyin şişmesi veya kanaması nedeniyle öldü.

Panel toplantısında ayrıca, çalışma katılımcılarının ilacı almayı bırakması da gündeme geldi. Times'ın haberine göre amiloid temizlendikten hemen sonra.

Lilly'nin, beyin taramasında amiloidlerinin temizlendiğini gösterdiği anda hastaları tedaviyi bırakma kararı, bazı panel üyelerinin ilgisini çekti çünkü hastalar sürekli aylık infüzyonlardan, tedavi risklerinden ve yüksek sağlık bakım maliyetlerinden kaçınabilecekti, Times'ın haberine göre.

Yine de komitenin tedavilerin durdurulmasına ilişkin soruları vardı.

Dr. New York City'deki Weill Cornell Medicine'den Constantino Iadecola, hastaların ilacı almayı bıraktıktan sonra nasıl takip edileceğinin net olmadığını belirtti.

"İzleme gerekli olacak" Times'a söyledi. Ve "Amiloidin arttığına dair bir sinyal alırsanız ne kadar sürede müdahale etmeniz gerekecek?" diye ekledi.

Lilly bilim insanları amiloid seviyelerinin yükselmesinin yaklaşık dört yıl süreceğini tahmin ettiler eşik yine aşıldı.

Kaynaklar

  • New York Times

    • Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerde yer alan istatistiksel veriler genel eğilimleri verir ve kişilere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için daima kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2024-06-11 23:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler