Радники FDA підтримують новий препарат від Альцгеймера

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Востаннє оновлено 11 червня 2024 р.

Автор: Робін Фостер, репортер HealthDay

ВІВТОРОК, 11 червня 2024 р. — У понеділок консультативна група Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США одноголосно проголосувала за те, щоб рекомендувати переваги нового препарату для лікування хвороби Альцгеймера переважувати його шкоду, яка може включати набряк мозку та кровотечу.

Донанемаб Елі Ліллі сповільнив зниження навичок мислення у пацієнтів із ранньою стадією хвороби Альцгеймера: Дані компанії показали, що пацієнти, які приймали донанемаб, мали на 37% менший ризик прогресування захворювання протягом 18 місяців порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Очікувалося, що препарат буде вперше схвалено на початку цього року, але в березні FDA вирішило, що він буде підлягає донанемабу ретельному розгляду незалежної консультативної комісії.

Враховуючи, що хвороба Альцгеймера вражає понад 6 мільйонів американців, і немає ліків або зміни способу життя, які могли б відновити втрату пам’яті, експертна група в понеділок дійшла висновку, що наслідки хвороби Альцгеймера настільки значні, що навіть помірна користь може бути вартою.

"Тут існує величезна незадоволена потреба", - сказала Сара Долан, представник комісії з питань споживачів, повідомляє New York Times.

Донанемаб діє, націлюючись на амілоїд, білок, який може накопичуватися в організмі пацієнтів. мізки.

Нещодавно було схвалено два подібні препарати для боротьби з амілоїдом. Leqembi, зроблено Eisai і Biogen, був схвалений минулого року з ризиками та скромними перевагами, подібними до тих, що мають донанемаб. Тим часом Адухельм також розроблений Biogen, був схвалений у 2021 році, але його було припинено через недостатньо доказів це допомогло пацієнтам.

Реакція на голосування комісії в понеділок була неоднозначною.

«Майбутнє з більшою кількістю схвалених методів лікування хвороби Альцгеймера — це величезний прогрес для людей, які мають право на ці препарати. Прогрес у лікуванні спостерігається», – Джоан Пайк, президент і генеральний директор Асоціації Альцгеймера , йдеться в заяві.

«Тепер нам потрібно більше видів лікування, націлених на різні аспекти хвороби, з більшою ефективністю та безпекою. Це призведе до можливостей для комбінованої терапії, яка спрямована на комплексність захворювання», – додав Пайк.

Але інші були менш захоплені.

«Зустріч консультативного комітету дуже розчарувала. Суттєве питання полягало не в особливостях потенційної інформації про призначення донанемабу, а в тому, чи слід спочатку схвалити препарат", д-р Роберт Стейнбрук, директор дослідницької групи громадського здоров’я, сказав у заява. "FDA ніколи не повинно було схвалювати ліки від хвороби Альцгеймера адуканумаб [Aduhelm] і леканемаб [Leqembi]. Він не повинен робити ту саму помилку втретє, схвалюючи донанемаб."

«У всіх трьох препаратів однакова проблема: їхні передбачувані переваги щодо уповільнення прогресування хвороби Альцгеймера не переважають істотних ризиків для здоров’я, включаючи набряк мозку та кровотечу», — йдеться в заяві некомерційної групи захисту прав споживачів. «Хоча пацієнти з хворобою Альцгеймера та їхні родини відчайдушно потребують ефективного лікування, донанемаб не є відповіддю, і його не слід схвалювати».

У дослідні дані, які Ліллі подала до FDA, вважають, що зниження сповільнилося приблизно на 4½-7½ місяців у тих, хто приймав донанемаб, порівняно з тими, хто отримував плацебо.

З іншого боку, троє пацієнтів, які приймали донанемаб, померли від набряку мозку або кровотечі, яка була пов’язана з препаратом.

Також обговорюваним під час засідання комісії був той факт, що учасники дослідження припинили прийом препарату, оскільки як тільки їхній амілоїд очистився, повідомляє Times.

Рішення Ліллі припинити лікування пацієнтів, як тільки сканування мозку показало, що їхній амілоїд очистився, сподобалося деяким членам комісії, оскільки пацієнти могли уникнути постійних щомісячних інфузій, ризиків лікування та вищих витрат на охорону здоров’я, повідомляє Times.

Проте у комітету були запитання щодо припинення лікування.

Dr. Константіно Ядекола з Weill Cornell Medicine у ​​Нью-Йорку зауважив, що незрозуміло, як контролюватимуть пацієнтів після припинення прийому препарату.

«Моніторинг буде необхідним», – сказав він Times. І «Як скоро вам доведеться втрутитися, якщо у вас буде сигнал про підвищення амілоїду?» додав він.

Вчені Lilly підрахували, що для підвищення рівня амілоїду знадобиться майже чотири роки знову перевищив поріг.

Джерела

  • New York Times

    • Відмова від відповідальності: Статистичні дані в медичних статтях відображають загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2024-06-11 23:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова