تعلن FDA عن الاستخدام الموسع لعمليات التفتيش غير المعلنة في مرافق التصنيع الأجنبية

اتبع Drugslib على

مراجعته طبيا من قبل جوديث ستيوارت ، bpharm. آخر تحديث في 6 مايو 2025.

06 مايو ، 2025 - اليوم ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن نيتها لتوسيع استخدام عمليات التفتيش غير المعلنة في مرافق التصنيع الأجنبية التي تنتج الأطعمة والأدوية الأساسية والمنتجات الطبية الأخرى المخصصة للمستهلكين والمرضى الأمريكيين. يعتمد هذا التغيير على مكتب التفتيش والتحقيقات التابع للوكالة والتحقيقات الأجنبية غير المعلنة في مجال التفتيش في الهند والصين ويهدف إلى ضمان حصول الشركات الأجنبية على نفس المستوى من الإشراف التنظيمي والتدقيق مثل الشركات المحلية.

"لفترة طويلة جدًا ، تمتعت الشركات الأجنبية بمستوى مزدوج - إشعار متقدم محدد قبل عمليات التفتيش على المنشأة ، في حين أن المصنعين الأمريكيين محتجزون بمعايير صارمة دون أي تحذير. هذا ينتهي اليوم. هذه خطوة أساسية بالنسبة إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كجزء من استراتيجية أوسع لاستعادة عمليات التفتيش الأجنبية على المسار الصحيح".

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتقييم سياسات وممارسات الوكالة لإجراء تحسينات على برنامج التفتيش الأجنبي لضمان أن إدارة الأغذية والعقاقير هي المعيار الذهبي للرقابة التنظيمية. ستشمل هذه التغييرات توضيح سياسات لمحققو إدارة الأغذية والعقاقير لرفض أماكن السفر من الصناعة الخاضعة للتنظيم بما في ذلك ترتيبات الإقامة والنقل (سيارات الأجرة ، ليموزين ، ومرور مركبة للتأجير) ، للحفاظ على سلامة عملية الرقابة.

تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بحوالي 12000 عملية تفتيش محلية و 3000 عملية تفتيش أجنبية كل عام في أكثر من 90 دولة. في حين أن الشركات المصنعة للولايات المتحدة تخضع لعمليات تفتيش متكررة وغير معلنة ، فإن الشركات الأجنبية غالبًا ما كانت أمامها أسابيع للتحضير ، مما يقوض سلامة عملية الرقابة. على الرغم من التحذير المتقدم الذي تتلقاه الشركات الأجنبية ، إلا أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لا تزال تجد أوجه قصور خطيرة أكثر من مرتين في كثير من الأحيان خلال عمليات التفتيش المنزلية.

فقط في برامج محددة والحالات هي عمليات التفتيش المحلية في إدارة الأغذية والعقاقير التي تم الإعلان عنها مسبقًا لضمان أن السجلات والموظفين المناسبة ستكون متاحة أثناء التفتيش. لكن الشركات الخاضعة للتنظيم ليس لديها سلطة التفاوض على يوم أو وقت التفتيش - ولا ينبغي أن تكون للشركات الأجنبية القدرة على القيام بذلك أيضًا. مع هذا التحول ، تضمن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا أن يكون كل منتج يدخل الولايات المتحدة آمنًا وشرعيًا ومصنعًا بصدق. ستساعد عمليات التفتيش غير المعلنة أيضًا في فضح الجهات الفاعلة السيئة - أولئك الذين يزدهرون السجلات أو يخفيون الانتهاكات - قبل أن يتمكنوا من تعريض الأرواح الأمريكية للخطر. تُسمح لـ FDA بالاتخاذ إجراءات تنظيمية ضد أي شركة تسعى إلى تأخير أو رفض أو تقييد التفتيش أو رفض السماح بالدخول إلى فحص المخدرات أو الجهاز غير المعلن.

: "إن عمليات التفتيش العالمية الصارمة للعلم في مرافق التصنيع في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تضمن أن منتجات الأغذية والدوائية التي تدخل إلى السوق الأمريكية ، ومنازل المستهلكين الأميركيين ، آمنة وموثوقة ويمكن الوصول إليها". "توفر عمليات التفتيش هذه الأدلة في الوقت الفعلي والرؤى الضرورية لاتخاذ القرارات التنظيمية القائمة على الحقائق لحماية الصحة العامة."

تولد عمليات التفتيش العالمية في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ذكاءً في الوقت الفعلي الذي يعزز تطبيق العائلات الأمريكية. كل تفتيش يمر من خلال عملية تعيين التصنيف لتمكين الاستجابة التنظيمية المناسبة. حتى عمليات التفتيش التي تؤدي إلى "عدم الإشارة إلى أي إجراء" توفر ذكاءًا تنظيميًا مهمًا يعزز شبكة الأمان للمستهلكين الأمريكيين. يمثل هذا النهج الموسع حقبة جديدة في إنفاذ إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) - النزاع ، الأذكى ، وغير اعتيادي لدعم الصحة العامة وسلامة الأميركيين. لمزيد من المعلومات حول عمليات تفتيش إدارة الأغذية والعقاقير ، تفضل بزيارة قاعدة بيانات عمليات التفتيش بشكل متكرر الأسئلة وتفتيشات الفحص نتائج قيمة ، بغض النظر عن التصنيف.

المصدر: FDA

نشر : 2025-05-07 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية