FDA oznamuje rozšířené využívání neohlášených inspekcí ve zahraničních výrobních zařízeních

Sledujte Drugslib

lékařsky přezkoumán Judith Stewart, bpharm. Naposledy aktualizována 6. května 2025.

6. května 2025 - Americká správa potravin a léčiv dnes oznámila svůj záměr rozšířit používání neohlášených inspekcí v zahraničních výrobních zařízeních, která vyrábějí potraviny, základní léky a další zdravotnické výrobky určené pro americké spotřebitele a pacienty. Tato změna staví na úřadu pro inspekci a vyšetřování agentury Zahraniční nehlášený inspekční pilotní program v Indii a Číně a jeho cílem je zajistit, aby zahraniční společnosti obdržely stejnou úroveň regulačního dohledu a kontroly jako domácí společnosti.

„Příliš dlouhé si zahraniční společnosti užívaly dvojí standard - před inspekcí zařízení se vydaly na pokročilé oznámení, zatímco američtí výrobci jsou drženi v přísných standardech bez takového varování. To končí dnes. Toto je pro FDA v rámci širší strategie, aby se vrátila zpět na zahraniční inspekce,“ řekl komisař FDA Martin A. makary, M.D, M.P.H.

Kromě toho FDA vyhodnotí politiky a postupy agentury pro zlepšení programu zahraniční inspekce, aby se zajistilo, že FDA je zlatým standardem pro regulační dohled. Tyto změny budou zahrnovat objasňování politik pro vyšetřovatele FDA, aby odmítali ubytování v oblasti cestování z regulovaného průmyslu, včetně ubytování a uspořádání přepravy (taxi, limuzína a pronájem vozidla), aby se zachovala integrita procesu dohledu.

FDA provádí každý rok přibližně 12 000 domácích inspekcí a 3 000 zahraničních inspekcí ve více než 90 zemích. Zatímco američtí výrobci podléhají častým a neohlášeným inspekcím, zahraniční firmy měly často týdny na přípravu, což podkopávalo integritu procesu dohledu. Navzdory pokročilému varování, které zahraniční firmy obdrží, FDA stále našla závažné nedostatky více než dvakrát tak často než během domácích inspekcí.

pouze v konkrétních programech a případech jsou domácí inspekce FDA, které jsou předběžně ohlášeny, aby zajistily, že během inspekce budou k dispozici vhodné záznamy a personál. Regulované společnosti však nemají oprávnění vyjednat den nebo čas inspekce - ani by neměly mít zahraniční společnosti ani schopnost tak učinit. S tímto posunem FDA dále zajišťuje, že každý produkt vstupující do USA je bezpečný, legitimní a upřímně vyrobený. Neohlášené inspekce také pomohou odhalit špatné aktéry - ty, kteří falšují záznamy nebo zakrývají porušení -, než mohou ohrozit americké životy. FDA je oprávněna podniknout regulační opatření proti jakékoli firmě, která se snaží odložit, zamítnout nebo omezit inspekci nebo odmítá povolit vstup pro neohlášenou kontrolu drog nebo zařízení.

„Přísné vědecké globální inspekce výrobních zařízení založené na vědeckých vědeckých vědeckých vědeckých prostředcích zajišťují, aby potravinářské a drogové výrobky, které vstupují na americký trh, a domovy amerických spotřebitelů, byly bezpečné, důvěryhodné a přístupné,“ řekl asistent komisaře FDA pro inspekce a vyšetřování Michael Rogers. „Tyto inspekce poskytují důkazy a poznatky v reálném čase, které jsou nezbytné pro přijímání regulačních rozhodnutí založených na faktech na ochranu veřejného zdraví.“ Každá inspekce prochází procesem přiřazení klasifikace, aby umožnila odpovídající regulační odpověď. Dokonce i inspekce, které poskytují „bez uvedení akce“, poskytují důležitou regulační inteligenci, která posiluje bezpečnostní síť pro americké spotřebitele. Tento rozšířený přístup představuje novou éru pro vymáhání FDA - strašidelně, chytřejší a neaplikovaně na podporu veřejného zdraví a bezpečnosti Američanů. Další informace o inspekcích FDA naleznete na databázi inspekcí často kladené otázky a inspekce přinášejí cenné výsledky bez ohledu na klasifikaci.

Zdroj: FDA

Vyslán : 2025-05-07 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova