Die FDA kündigt den erweiterten Einsatz unangekündigter Inspektionen in ausländischen Produktionsanlagen an

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Zusätzlich wird die FDA die Richtlinien und Praktiken der Agentur für Verbesserungen des Foreign Inspektionsprogramms bewerten, um sicherzustellen, dass die FDA der Goldstandard für die regulatorische Aufsicht ist. Diese Änderungen werden die Klärung der Richtlinien für FDA-Ermittler umfassen, um die Reiseunterkünfte aus der regulierten Industrie abzulehnen, einschließlich Unterkunfts- und Transportvereinbarungen (Taxi, Limousine und für den Mietfahrzeug), um die Integrität des Überwachungsprozesses aufrechtzuerhalten.

Die FDA führt jedes Jahr in mehr als 90 Ländern rund 12.000 inländische Inspektionen und 3.000 ausländische Inspektionen durch. Während US -amerikanische Hersteller häufige, unangekündigte Inspektionen unterzogen wurden, hatten ausländische Firmen häufig Wochen Zeit, um die Integrität des Aufsichtsprozesses zu untergraben. Trotz der fortgeschrittenen Warnung, die ausländische Firmen erhalten, fand die FDA immer noch schwerwiegende Mängel mehr als doppelt so häufig wie bei häuslichen Inspektionen.

Nur in bestimmten Programmen und Fällen sind die inländischen Inspektionen der FDA, die angekündigt werden, um sicherzustellen, dass geeignete Aufzeichnungen und Personal während der Inspektion verfügbar sein werden. Regulierte Unternehmen haben jedoch weder die Befugnis, den Tag noch den Zeitpunkt der Inspektion zu verhandeln - auch nicht die Möglichkeit, dies zu tun. Mit dieser Verschiebung stellt die FDA weiter sicher, dass jedes Produkt, das in die USA eintritt, sicher, legitim und ehrlich gemacht ist. Unbekannte Inspektionen werden auch dazu beitragen, schlechte Schauspieler aufzudecken - diejenigen, die Aufzeichnungen verfälschen oder Verstöße verbergen -, bevor sie das amerikanische Leben gefährdet können. Die FDA ist befugt, eine regulatorische Maßnahmen gegen ein Unternehmen zu ergreifen, das eine Inspektion verzögern, verweigern oder begrenzen möchte, oder sich weigert, den Eintritt für eine unangekündigte Drogen- oder Geräteinspektion zu ermöglichen.

"Die strengen, wissenschaftlich basierenden globalen Inspektionen der FDA in der Fertigungseinrichtungen sorgen dafür, dass die Lebensmittel- und Arzneimittelprodukte, die in den US-amerikanischen Markt eintreten, und die Häuser amerikanischer Verbraucher sicher, vertrauenswürdig und zugänglich sind", sagte der stellvertretende Kommissar für Inspektionen und Ermittlungen von FDA Michael Rogers. „Diese Inspektionen liefern Echtzeit-Beweise und Erkenntnisse, die für die Entscheidung der faktenbasierten regulatorischen Entscheidungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit von wesentlicher Bedeutung sind. Jede Inspektion durchläuft einen Klassifizierungszuweisungsprozess, um eine angemessene regulatorische Reaktion zu ermöglichen. Selbst Inspektionen, die eine „angegebene Aktion“ ergeben, bieten wichtige regulatorische Intelligenz, die amerikanische Verbraucher das Sicherheitsnetz stärken. Dieser erweiterte Ansatz ist eine neue Ära bei der FDA -Durchsetzung - Stronger, Smarter und Unapologetical zur Unterstützung der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit der Amerikaner. Weitere Informationen zu FDA -Inspektionen finden Sie in der Inspektionsdatenbank, die häufig Fragen und Inspektionen erhalten, unabhängig von der Klassifizierung zu wertvollen Ergebnissen.

Quelle: FDA

Gesendet : 2025-05-07 06:00

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