Η FDA ανακοινώνει την επέκταση της χρήσης αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων σε ξένες εγκαταστάσεις παραγωγής

Ακολουθήστε το Drugslib

που αναθεωρήθηκε από τον Judith Stewart, Bpharm. Τελευταία ενημέρωση στις 6 Μαΐου 2025. Αυτή η αλλαγή βασίζεται στο Γραφείο Επιθεώρησης και Ερευνών του Οργανισμού ξένων αιφνιδιαστικών πιλοτικών προγραμμάτων επιθεώρησης στην Ινδία και την Κίνα και στοχεύει να εξασφαλίσει ότι οι ξένες εταιρείες θα λάβουν το ίδιο επίπεδο ρυθμιστικής εποπτείας και ελέγχου με τις εγχώριες εταιρείες.

"Για πολύ καιρό, οι ξένες εταιρείες έχουν απολαύσει μια διπλή προειδοποιημένη προειδοποίηση πριν από τις επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων, ενώ οι Αμερικανοί κατασκευαστές κρατούνται σε αυστηρά πρότυπα χωρίς τέτοια προειδοποίηση. Επιπλέον, η FDA θα αξιολογήσει τις πολιτικές και τις πρακτικές του οργανισμού για βελτιώσεις στο πρόγραμμα ξένων επιθεωρήσεων για να διασφαλίσει ότι το FDA είναι το χρυσό πρότυπο για ρυθμιστική εποπτεία. Αυτές οι αλλαγές θα περιλαμβάνουν τη διευκρίνιση των πολιτικών για τους ερευνητές της FDA για την άρνηση των ταξιδιωτικών καταλυμάτων από τη ρυθμιζόμενη βιομηχανία, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμίσεων διαμονής και μεταφοράς (ταξί, λιμουζίνα και διαμετακόμιση οχημάτων), για να διατηρηθεί η ακεραιότητα της διαδικασίας εποπτείας.

Η FDA διεξάγει περίπου 12.000 εγχώριες επιθεωρήσεις και 3.000 ξένες επιθεωρήσεις κάθε χρόνο σε περισσότερες από 90 χώρες. Ενώ οι κατασκευαστές των ΗΠΑ υποβάλλονται σε συχνές, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις, οι ξένες επιχειρήσεις συχνά είχαν εβδομάδες για να προετοιμαστούν, υπονομεύοντας την ακεραιότητα της διαδικασίας εποπτείας. Παρά την προηγμένη προειδοποίηση που λαμβάνουν οι ξένες εταιρείες, η FDA εξακολουθεί να βρήκε σοβαρές ελλείψεις περισσότερο από δύο φορές όσο συχνά από ό, τι κατά τη διάρκεια των εγχώριων επιθεωρήσεων.

Μόνο σε συγκεκριμένα προγράμματα και περιπτώσεις είναι οι εγχώριες επιθεωρήσεις της FDA που έχουν ανακοινωθεί για να διασφαλίσουν ότι τα κατάλληλα αρχεία και το προσωπικό θα είναι διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης. Ωστόσο, οι ρυθμιζόμενες εταιρείες δεν έχουν την εξουσία να διαπραγματευτούν την ημέρα ή την ώρα της επιθεώρησης - ούτε και οι ξένες εταιρείες έχουν τη δυνατότητα να το κάνουν. Με αυτή τη μετατόπιση, το FDA διασφαλίζει περαιτέρω ότι κάθε προϊόν που εισέρχεται στις ΗΠΑ είναι ασφαλές, νόμιμο και ειλικρινά κατασκευασμένο. Οι αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις θα βοηθήσουν επίσης να εκθέσουν τους κακούς ηθοποιούς - εκείνους που παραποιούν τα αρχεία ή να αποκρύψουν τις παραβιάσεις - πριν μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τις αμερικανικές ζωές. Ο FDA έχει εξουσιοδοτηθεί να αναλάβει ρυθμιστικές ενέργειες εναντίον οποιασδήποτε επιχείρησης που επιδιώκει να καθυστερήσει, να αρνηθεί ή να περιορίσει μια επιθεώρηση ή αρνείται να επιτρέψει την είσοδο σε μια αιφνιδιαστική επιθεώρηση φαρμάκων ή συσκευών.

"Οι αυστηρές παγκόσμιες επιθεωρήσεις παραγωγής των εγκαταστάσεων παραγωγής της FDA εξασφαλίζουν ότι τα τρόφιμα και τα φαρμακευτικά προϊόντα που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ και τα σπίτια των Αμερικανών καταναλωτών είναι ασφαλή, αξιόπιστα και προσβάσιμα", δήλωσε ο Βοηθός Επίτροπος της FDA για επιθεωρήσεις και έρευνες Michael Rogers. "Αυτές οι επιθεωρήσεις παρέχουν στοιχεία σε πραγματικό χρόνο και ιδέες που είναι απαραίτητες για τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων που βασίζονται σε γεγονότα για την προστασία της δημόσιας υγείας". Κάθε επιθεώρηση διέρχεται από μια διαδικασία εκχώρησης ταξινόμησης για να επιτρέψει μια κατάλληλη ρυθμιστική απάντηση. Ακόμη και οι επιθεωρήσεις που αποδίδουν μια "καμία ενέργεια που δεν αναφέρεται" παρέχουν σημαντική ρυθμιστική νοημοσύνη που ενισχύει το δίχτυ ασφαλείας για τους Αμερικανούς καταναλωτές. Αυτή η εκτεταμένη προσέγγιση σηματοδοτεί μια νέα εποχή στην επιβολή της FDA -stronger, πιο έξυπνο και απροσδόκητα στην υποστήριξη της δημόσιας υγείας και ασφάλειας των Αμερικανών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιθεωρήσεις του FDA, επισκεφθείτε τις συχνές ερωτήσεις και οι επιθεωρήσεις της βάσης δεδομένων επιθεωρήσεων, παρέχουν πολύτιμα αποτελέσματα, ανεξάρτητα από την ταξινόμηση.

Πηγή: FDA

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-07 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά