La FDA anuncia el uso ampliado de inspecciones no anunciadas en las instalaciones de fabricación extranjera

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Médicamente revisado por Judith Stewart, Bpharm. Última actualización el 6 de mayo de 2025.

06 de mayo de 2025 - Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció su intención de expandir el uso de inspecciones no anunciadas en instalaciones de fabricación extranjera que producen alimentos, medicamentos esenciales y otros productos médicos destinados a los consumidores y pacientes estadounidenses. Este cambio se basa en la Oficina de Inspección e Investigaciones de la Agencia en el Programa de Pilotos de Inspección No anunciado en India y China y tiene como objetivo garantizar que las empresas extranjeras reciban el mismo nivel de supervisión regulatoria y escrutinio que las empresas nacionales.

"Durante demasiado tiempo, las empresas extranjeras han disfrutado de un doble estándar: aviso avanzado antes de las inspecciones de las instalaciones, mientras que los fabricantes estadounidenses tienen estándares rigurosos sin tal advertencia. Eso termina hoy. Este es un paso clave para la FDA como parte de una estrategia más amplia para volver a las inspecciones extranjeras", dijo el comisionado de la FDA Martin A. Makary, M.D, M.P.H.H.

Además, la FDA evaluará las políticas y prácticas de la agencia para mejorar el programa de inspección extranjera para garantizar que la FDA sea el estándar de oro para la supervisión regulatoria. Estos cambios incluirán políticas aclaratorias para que los investigadores de la FDA rechacen el alojamiento de viajes de la industria regulada, incluidos los acuerdos de alojamiento y transporte (taxi, limusina y tránsito de vehículos de alquiler), para mantener la integridad del proceso de supervisión.

La FDA realiza aproximadamente 12,000 inspecciones nacionales y 3.000 inspecciones extranjeras cada año en más de 90 países. Si bien los fabricantes estadounidenses se someten a inspecciones frecuentes y no anunciadas, las empresas extranjeras a menudo han tenido semanas para prepararse, socavando la integridad del proceso de supervisión. A pesar de la advertencia avanzada que reciben las empresas extranjeras, la FDA todavía encontró serias deficiencias más del doble de a menudo que durante las inspecciones nacionales.

Solo en programas y casos específicos se realizan las inspecciones nacionales de la FDA previamente anunciadas para asegurar que los registros y el personal apropiados estarán disponibles durante la inspección. Pero las empresas reguladas no tienen la autoridad para negociar el día o la hora de la inspección, tampoco deberían tener la capacidad de hacerlo. Con este cambio, la FDA se asegura aún más de que cada producto que ingrese a los Estados Unidos sea seguro, legítimo y honesto. Las inspecciones no anunciadas también ayudarán a exponer a los malos actores, aquellos que falsifican los registros o las violaciones de ocultación, antes de que puedan poner en riesgo las vidas estadounidenses. La FDA está autorizada a tomar medidas regulatorias contra cualquier empresa que busque retrasar, negar o limitar una inspección, o se niega a permitir la entrada para una inspección de medicamentos o dispositivos no anunciado.

"Las rigurosas inspecciones globales de instalaciones de fabricación basadas en la ciencia de la FDA aseguran que los productos de alimentos y medicamentos que ingresan al mercado estadounidense, y las casas de los consumidores estadounidenses, sean seguras, confiables y accesibles", dijo el comisionado asistente de la FDA para inspecciones e investigaciones Michael Rogers. "Estas inspecciones proporcionan evidencia y ideas en tiempo real que son esenciales para tomar decisiones regulatorias basadas en hechos para proteger la salud pública".

Las inspecciones globales de la FDA generan inteligencia en tiempo real que fortalece la aplicación y mantiene a las familias estadounidenses seguras. Cada inspección pasa por un proceso de asignación de clasificación para habilitar una respuesta regulatoria adecuada. Incluso las inspecciones que producen una "ninguna acción indicada" proporcionan una inteligencia regulatoria importante que fortalece la red de seguridad para los consumidores estadounidenses. Este enfoque ampliado marca una nueva era en la aplicación de la FDA: fuerza, más inteligente y sin complejos para apoyar la salud pública y la seguridad de los estadounidenses. Para obtener más información sobre las inspecciones de la FDA, visite la base de datos de inspecciones que las preguntas y las inspecciones frecuentes producen resultados valiosos, independientemente de la clasificación.

Fuente: FDA

Al corriente : 2025-05-07 06:00

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