La FDA annonce une utilisation élargie des inspections inopinées dans les installations de fabrication étrangère

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examiné médicalement par Judith Stewart, bpharm. Dernière mise à jour le 6 mai 2025.

06 mai 2025 - Aujourd'hui, la US Food and Drug Administration a annoncé son intention d'étendre l'utilisation d'inspections inopinées dans des établissements de fabrication étrangers qui produisent des aliments, des médicaments essentiels et d'autres produits médicaux destinés aux consommateurs et aux patients américains. Ce changement s'appuie sur le Bureau de l'inspection et des enquêtes de l'agence, un programme pilote d'inspection inopinée étrangère en Inde et en Chine et vise à garantir que les entreprises étrangères recevront le même niveau de surveillance et de contrôle réglementaires que les entreprises nationales.

«Pendant trop longtemps, les entreprises étrangères ont connu un double standard - un préavis avancé avant les inspections des installations, tandis que les fabricants américains sont tenus à des normes rigoureuses sans avertissement de ce type. Cela se termine aujourd'hui. Il s'agit d'une étape clé pour la FDA dans le cadre d'une stratégie plus large pour récupérer les inspections étrangères.

En outre, la FDA évaluera les politiques et pratiques de l'agence pour les améliorations du programme d'inspection étrangère pour garantir que la FDA est l'étalon-or pour la surveillance réglementaire. Ces modifications comprendront des politiques de clarification des enquêteurs de la FDA afin de refuser l'hébergement des voyages de l'industrie réglementée, y compris les accords d'hébergement et de transport (taxi, limousine et transit pour véhicules pour la location), afin de maintenir l'intégrité du processus de surveillance.

La FDA effectue environ 12 000 inspections intérieures et 3 000 inspections étrangères chaque année dans plus de 90 pays. Alors que les fabricants américains subissent des inspections fréquentes et inopinées, les entreprises étrangères ont souvent eu des semaines pour se préparer, sapant l'intégrité du processus de surveillance. Malgré l'avertissement avancé que les entreprises étrangères reçoivent, la FDA a toujours trouvé de graves lacunes plus de deux fois plus souvent que lors des inspections intérieures.

uniquement dans des programmes et des cas spécifiques sont les inspections nationales de la FDA pré-annoncées pour garantir que les dossiers et le personnel appropriés seront disponibles pendant l'inspection. Mais les entreprises réglementées n'ont pas le pouvoir de négocier la journée ou l'heure de l'inspection - les entreprises étrangères ne devraient pas non plus la capacité de le faire. Avec ce changement, la FDA s'assure en outre que chaque produit entrant aux États-Unis est sûr, légitime et honnêtement fabriqué. Les inspections inopinées aideront également à exposer les mauvais acteurs - ceux qui falsifient des dossiers ou cachent des violations - avant de pouvoir mettre la vie américaine en danger. La FDA est autorisée à prendre des mesures réglementaires contre toute entreprise qui cherche à retarder, nier ou limiter une inspection, ou refuse de permettre l'entrée pour une inspection inopinée de médicament ou d'appareil.

"Les inspections mondiales rigoureuses et fondées sur les installations de fabrication de la FDA garantissent que les produits alimentaires et médicaments qui entrent sur le marché américain et les maisons des consommateurs américains sont sûrs, fiables et accessibles", a déclaré le commissaire adjoint de la FDA pour les inspections et les enquêtes Michael Rogers. «Ces inspections fournissent des preuves et des idées en temps réel qui sont essentiels pour prendre des décisions réglementaires basées sur des faits pour protéger la santé publique.»

Les inspections mondiales de la FDA génèrent des renseignements en temps réel qui renforcent l'application et assurent la sécurité des familles américaines. Chaque inspection passe par un processus d'attribution de classification pour permettre une réponse réglementaire appropriée. Même les inspections qui donnent une «action indiquée» ne fournissent pas une intelligence réglementaire importante qui renforce le filet de sécurité pour les consommateurs américains. Cette approche élargie marque une nouvelle ère dans l'application de la FDA - plus loin, plus intelligente et sans vergogne pour soutenir la santé publique et la sécurité des Américains. Pour plus d'informations sur les inspections de la FDA, visitez la base de données d'inspections fréquemment posées les questions et les inspections donnent des résultats précieux, quelle que soit la classification.

Source: FDA

Publié : 2025-05-07 06:00

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