FDA mengumumkan penggunaan inspeksi tanpa pemberitahuan yang diperluas di fasilitas manufaktur asing

Ikuti Drugslib di

ditinjau secara medis oleh Judith Stewart, Bpharm. Terakhir diperbarui pada 6 Mei 2025.

06 Mei 2025 - Hari ini, Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS mengumumkan niatnya untuk memperluas penggunaan inspeksi tanpa pemberitahuan di fasilitas manufaktur asing yang memproduksi makanan, obat -obatan penting, dan produk medis lainnya yang ditujukan untuk konsumen dan pasien Amerika. Perubahan ini dibangun di atas Kantor Inspeksi dan Investigasi Badan Program Percontohan Inspeksi Luar Negeri di India dan Cina dan bertujuan untuk memastikan bahwa perusahaan asing akan menerima tingkat pengawasan dan pengawasan peraturan yang sama dengan perusahaan domestik.

“Terlalu lama, perusahaan asing telah menikmati standar ganda - memberikan pemberitahuan lanjutan sebelum inspeksi fasilitas, sementara produsen Amerika ditahan dengan standar yang ketat tanpa peringatan seperti itu. Itu berakhir hari ini. Ini adalah langkah kunci bagi FDA sebagai bagian dari strategi yang lebih luas untuk mendapatkan inspeksi asing di jalurnya,” kata Komisaris FDA Martin A. Martin A. Martin, M.D, M.D.

Selain itu, FDA akan mengevaluasi kebijakan dan praktik agensi untuk perbaikan program inspeksi asing untuk memastikan bahwa FDA adalah standar emas untuk pengawasan peraturan. Perubahan-perubahan ini akan mencakup kebijakan klarifikasi bagi para peneliti FDA untuk menolak akomodasi perjalanan dari industri yang diatur termasuk pengaturan penginapan dan transportasi (taksi, limusin, dan transit kendaraan sewaan), untuk mempertahankan integritas proses pengawasan.

FDA melakukan sekitar 12.000 inspeksi domestik dan 3.000 inspeksi asing setiap tahun di lebih dari 90 negara. Sementara produsen A.S. yang sering mengalami inspeksi tanpa pemberitahuan, perusahaan asing sering memiliki waktu berminggu -minggu untuk mempersiapkan, merusak integritas proses pengawasan. Terlepas dari peringatan lanjutan yang diterima perusahaan asing, FDA masih menemukan kekurangan serius lebih dari dua kali lebih sering daripada selama inspeksi domestik.

Hanya dalam program dan kasus tertentu adalah inspeksi domestik FDA yang telah diumumkan sebelumnya untuk memastikan bahwa catatan dan personel yang tepat akan tersedia selama inspeksi. Tetapi perusahaan yang diatur tidak memiliki wewenang untuk menegosiasikan hari atau waktu inspeksi - perusahaan asing juga tidak memiliki kemampuan untuk melakukannya. Dengan pergeseran ini, FDA lebih lanjut memastikan bahwa setiap produk yang memasuki AS aman, sah, dan dibuat dengan jujur. Inspeksi yang tidak diumumkan juga akan membantu mengekspos para aktor buruk - mereka yang memalsukan catatan atau menyembunyikan pelanggaran - sebelum mereka dapat membahayakan nyawa Amerika. FDA berwenang untuk mengambil tindakan peraturan terhadap perusahaan mana pun yang berupaya menunda, menyangkal, atau membatasi inspeksi, atau menolak untuk mengizinkan masuknya obat atau inspeksi perangkat yang tidak diumumkan.

“Inspeksi global fasilitas manufaktur FDA yang ketat dan berbasis sains memastikan bahwa produk makanan dan narkoba yang memasuki pasar A.S., dan rumah-rumah konsumen Amerika, aman, tepercaya, dan dapat diakses,” kata Asisten Komisaris FDA untuk inspeksi dan penyelidikan Michael Rogers. “Inspeksi ini memberikan bukti dan wawasan waktu nyata yang penting untuk membuat keputusan peraturan berbasis fakta untuk melindungi kesehatan masyarakat.”

Inspeksi global FDA menghasilkan kecerdasan waktu nyata yang memperkuat penegakan hukum dan membuat keluarga Amerika tetap aman. Setiap inspeksi melalui proses penugasan klasifikasi untuk memungkinkan respons peraturan yang tepat. Bahkan inspeksi yang menghasilkan "tidak ada tindakan yang diindikasikan" memberikan kecerdasan peraturan penting yang memperkuat jaring pengaman bagi konsumen Amerika. Pendekatan yang diperluas ini menandai era baru dalam penegakan FDA - lebih keras, lebih pintar, dan secara tidak menyesal dalam mendukung kesehatan masyarakat dan keselamatan orang Amerika. Untuk informasi lebih lanjut tentang inspeksi FDA, kunjungi database inspeksi pertanyaan yang sering diajukan dan inspeksi menghasilkan hasil yang berharga, terlepas dari klasifikasi.

Sumber: FDA

Diposting : 2025-05-07 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer