La FDA annuncia l'uso ampliato di ispezioni senza preavviso presso gli impianti di produzione stranieri

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rivisto medico da Judith Stewart, Bpharm. Ultimo aggiornamento il 6 maggio 2025.

06 maggio 2025 - Oggi la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato l'intenzione di espandere l'uso di ispezioni senza preavviso in impianti di produzione stranieri che producono alimenti, medicinali essenziali e altri prodotti medici destinati a consumatori e pazienti americani. Questo cambiamento si basa sull'Ufficio di ispezione e indagini dell'agenzia e programma pilota di ispezione senza preavviso in India e Cina e mira a garantire che le società straniere riceveranno lo stesso livello di supervisione normativa e controllo delle società nazionali.

"Per troppo tempo, le compagnie straniere hanno goduto di un doppio standard: un preavviso avanzato prima delle ispezioni delle strutture, mentre i produttori americani sono tenuti a standard rigorosi senza tale avvertimento. Oggi finisce. Questo è un passo chiave per la FDA come parte di una strategia più ampia per ottenere ispezioni straniere in pista", ha dichiarato il commissario FDA Martin A. Makary, M.P.Hhhh

Inoltre, la FDA valuterà le politiche e le pratiche dell'agenzia per i miglioramenti al programma di ispezione estera per garantire che la FDA sia il gold standard per la supervisione normativa. Queste modifiche includeranno politiche chiarificanti per gli investigatori della FDA per rifiutare le sistemazioni di viaggio dall'industria regolamentata, tra cui accordi di alloggio e trasporti (taxi, limousine e transito per veicoli a noleggio), per mantenere l'integrità del processo di supervisione.

La FDA conduce circa 12.000 ispezioni domestiche e 3.000 ispezioni esteri ogni anno in oltre 90 paesi. Mentre i produttori statunitensi subiscono ispezioni frequenti e senza preavviso, le aziende straniere hanno spesso avuto settimane per prepararsi, minando l'integrità del processo di supervisione. Nonostante l'avvertimento avanzato che le aziende straniere ricevono, la FDA ha ancora riscontrato gravi carenze più del doppio rispetto alle ispezioni domestiche.

Solo in programmi e casi specifici sono le ispezioni domestiche della FDA pre-annunciate per garantire che i registri e il personale appropriati saranno disponibili durante l'ispezione. Ma le società regolamentate non hanno l'autorità di negoziare il giorno o il tempo dell'ispezione, né le società straniere hanno la capacità di farlo. Con questo turno, la FDA sta inoltre assicurando che ogni prodotto che entra negli Stati Uniti sia sicuro, legittimo e onestamente realizzato. Le ispezioni senza preavviso aiuteranno anche a esporre i cattivi attori - quelli che falsificano i registri o nascondono violazioni, prima che possano mettere a rischio la vita americana. La FDA è autorizzata a intraprendere azioni normative contro qualsiasi impresa che cerca di ritardare, negare o limitare un'ispezione o rifiuta di consentire l'ingresso per un farmaco senza preavviso o un'ispezione del dispositivo.

"Le rigorose ispezioni globali scientifiche della FDA sugli impianti di produzione garantiscono che i prodotti alimentari e farmaceutici che entrano nel mercato degli Stati Uniti e le case dei consumatori americani siano sicuri, fidati e accessibili", ha affermato il vice commissario della FDA per le ispezioni e le indagini Michael Rogers. "Queste ispezioni forniscono prove e approfondimenti in tempo reale che sono essenziali per prendere decisioni normative basate sui fatti per proteggere la salute pubblica".

Le ispezioni globali della FDA generano intelligenza in tempo reale che rafforzano l'applicazione e mantengono al sicuro le famiglie americane. Ogni ispezione passa attraverso un processo di assegnazione di classificazione per consentire una risposta normativa adeguata. Anche le ispezioni che producono "nessuna azione indicata" forniscono importanti intelligenza normativa che rafforza la rete di sicurezza per i consumatori americani. Questo approccio ampliato segna una nuova era nell'applicazione della FDA: forte, più intelligente e non apologeticamente a sostegno della salute pubblica e della sicurezza degli americani. Per ulteriori informazioni sulle ispezioni della FDA, visitare il database delle ispezioni domande e ispezioni frequentemente producono risultati preziosi, indipendentemente dalla classificazione.

Fonte: FDA

Pubblicato : 2025-05-07 06:00

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