FDA는 외국 제조 시설에서 발표되지 않은 검사의 확장 된 사용을 발표했습니다.

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Judith Stewart, Bpharm에 의해 의학적으로 검토되었습니다. 2025 년 5 월 6 일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

2025 년 5 월 6 일 - 오늘 미국 식품의 약국은 미국 소비자 및 환자를위한 식품, 필수 의약품 및 기타 의료 제품을 생산하는 외국 제조 시설에서 발표되지 않은 검사의 사용을 확장하려는 의도를 발표했습니다. 이러한 변경은 인도와 중국의 외국인 검사 파일럿 프로그램 에이전시의 검사 및 조사 사무소를 기반으로하며 외국 기업이 국내 기업과 동일한 수준의 규제 감독 및 조사를받을 수 있도록하는 것을 목표로합니다.

“너무 오랫동안 외국 기업은 시설 검사 전에 이중 표준을 누리고있는 반면, 미국 제조업체는 그러한 경고없이 엄격한 표준을 유지하고 있습니다. 오늘은 끝이 끝납니다. 이것은 외국 검사를 추적하기위한 광범위한 전략의 일환으로 FDA가 핵심적인 단계입니다.

또한 FDA는 FDA가 규제 감독의 골드 표준을 보장하기 위해 외국 검사 프로그램 개선을위한 기관의 정책 및 관행을 평가할 것입니다. 이러한 변경 사항에는 FDA 수사관이 숙박 및 운송 계약 (택시, 리무진 및 고용 차량 운송)을 포함한 규제 업계의 여행 숙박 시설을 거부하여 감독 과정의 무결성을 유지하는 정책이 포함됩니다.

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FDA는 90 개 이상의 국가에서 매년 약 12,000 건의 국내 검사와 3,000 개의 외국 검사를 수행합니다. 미국 제조업체는 자주 발표되지 않은 검사를받는 반면, 외국 기업은 종종 몇 주 동안 준비하여 감독 프로세스의 무결성을 손상 시켰습니다. 외국 기업이받는 고급 경고에도 불구하고 FDA는 여전히 국내 검사보다 두 배 이상의 심각한 결함을 발견했습니다.

특정 프로그램과 사례에서만 검사 중에 적절한 기록과 인력이 이용할 수 있도록 FDA의 국내 검사입니다. 그러나 규제 기업은 검사의 날이나 시간을 협상 할 권한이 없으며 외국 기업도 그렇게 할 수있는 능력을 가져야합니다. 이러한 변화로 인해 FDA는 미국에 입국하는 모든 제품이 안전하고 합법적이며 정직하게 만들어 지도록 추가로 보장하고 있습니다. 발표되지 않은 검사는 또한 미국의 생명을 위험에 빠뜨리기 전에 기록을 위조하거나 위반을 숨기는 나쁜 행위자를 폭로하는 데 도움이됩니다. FDA는 검사를 지연, 거부 또는 제한하려는 회사에 대해 규제 조치를 취하거나 발표되지 않은 약물 또는 장치 검사에 대한 입장을 거부하는 회사에 대해 규제 조치를 취할 권한이 있습니다.

제조 시설에 대한 FDA의 엄격한 과학 기반 글로벌 검사는 미국 시장에 입국하는 식품 및 약물 제품이 안전하고 신뢰할 수 있으며 접근 가능하도록 보장합니다. "이러한 검사는 공중 보건을 보호하기 위해 사실 기반 규제 결정을 내리는 데 필수적인 실시간 증거와 통찰력을 제공합니다."

FDA의 글로벌 검사는 실시간 지능을 생성하여 시행을 강화하고 미국 가족을 안전하게 유지합니다. 모든 검사는 분류 할당 프로세스를 통해 적절한 규제 대응을 가능하게합니다. "조치가 표시되지 않는"검사조차도 미국 소비자의 안전망을 강화하는 중요한 규제 지능을 제공합니다. 이 확장 된 접근 방식은 FDA 집행의 새로운 시대, 즉 미국인의 공중 보건 및 안전을 지원하는 데있어서, 더 똑똑하며, 비 간식 적으로 새로운 시대를 나타냅니다. FDA 검사에 대한 자세한 내용은 분류에 관계없이 자주 묻는 질문 및 검사 검사 데이터베이스를 방문하십시오.

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출처 : fda

게시됨 : 2025-05-07 06:00

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