FDA mengumumkan penggunaan pemeriksaan yang tidak diumumkan di kemudahan pembuatan asing

Ikuti Drugslib di

dikaji semula secara perubatan oleh Judith Stewart, Bpharm. Terakhir dikemas kini pada 6 Mei 2025.

06 Mei 2025 - Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. mengumumkan niatnya untuk memperluaskan penggunaan pemeriksaan yang tidak diumumkan di kemudahan pembuatan asing yang menghasilkan makanan, ubat -ubatan penting, dan produk perubatan lain yang dimaksudkan untuk pengguna dan pesakit Amerika. Perubahan ini dibina di atas Pejabat Pemeriksaan dan Penyiasatan Agensi Asing Program Pilot Pemeriksaan yang tidak diumumkan di India dan China dan bertujuan untuk memastikan bahawa syarikat asing akan menerima tahap pengawasan dan pengawasan yang sama sebagai syarikat domestik.

"Selama terlalu lama, syarikat -syarikat asing telah menikmati notis lanjutan yang diberikan oleh standard sebelum pemeriksaan kemudahan, sementara pengeluar Amerika dipegang untuk standard yang ketat tanpa amaran sedemikian.

Di samping itu, FDA akan menilai dasar dan amalan agensi untuk penambahbaikan kepada program pemeriksaan asing untuk memastikan bahawa FDA adalah standard emas untuk pengawasan pengawalseliaan. Perubahan ini termasuk penjelasan dasar untuk penyiasat FDA untuk menolak penginapan perjalanan dari industri yang dikawal selia termasuk pengaturan penginapan dan pengangkutan (teksi, limosin, dan transit kenderaan untuk sewa), untuk mengekalkan integriti proses pengawasan.

FDA menjalankan kira -kira 12,000 pemeriksaan domestik dan 3,000 pemeriksaan asing setiap tahun di lebih daripada 90 negara. Walaupun pengeluar A.S. menjalani pemeriksaan yang kerap dan tidak diumumkan, firma asing sering mempunyai minggu untuk menyediakan, melemahkan integriti proses pengawasan. Walaupun amaran lanjutan yang diterima oleh firma asing, FDA masih mendapati kekurangan serius lebih daripada dua kali lebih kerap daripada semasa pemeriksaan domestik.

Hanya dalam program dan kes tertentu adalah pemeriksaan domestik FDA yang diumumkan sebelum ini untuk memastikan rekod dan kakitangan yang sesuai akan tersedia semasa pemeriksaan. Tetapi syarikat yang dikawal selia tidak mempunyai kuasa untuk berunding hari atau masa pemeriksaan - dan tidak juga syarikat asing mempunyai keupayaan untuk melakukannya sama ada. Dengan peralihan ini, FDA terus memastikan bahawa setiap produk yang memasuki A.S. adalah selamat, sah, dan jujur ​​dibuat. Pemeriksaan yang tidak diumumkan juga akan membantu mendedahkan pelakon yang buruk -mereka yang memalsukan rekod atau menyembunyikan pelanggaran -sebelum mereka boleh meletakkan kehidupan Amerika berisiko. FDA diberi kuasa untuk mengambil tindakan pengawalseliaan terhadap mana -mana firma yang bertujuan untuk menangguhkan, menafikan, atau mengehadkan pemeriksaan, atau enggan membenarkan kemasukan untuk pemeriksaan ubat atau peranti yang tidak diumumkan.

"Pemeriksaan global pembuatan global yang ketat dan berasaskan sains memastikan produk makanan dan dadah yang memasuki pasaran A.S., dan rumah pengguna Amerika, selamat, dipercayai, dan boleh diakses," kata Penolong Pesuruhjaya FDA untuk Pemeriksaan dan Penyiasatan Michael Rogers. "Pemeriksaan ini memberikan bukti dan pandangan masa nyata yang penting untuk membuat keputusan pengawalseliaan berasaskan fakta untuk melindungi kesihatan awam." Setiap pemeriksaan melalui proses tugasan klasifikasi untuk membolehkan tindak balas pengawalseliaan yang sesuai. Malah pemeriksaan yang menghasilkan "tiada tindakan yang ditunjukkan" memberikan kecerdasan pengawalseliaan penting yang menguatkan jaring keselamatan bagi pengguna Amerika. Pendekatan yang diperluaskan ini menandakan era baru dalam penguatkuasaan FDA -pentasan, lebih bijak, dan tidak bersuara untuk menyokong kesihatan awam dan keselamatan rakyat Amerika. Untuk maklumat lanjut mengenai pemeriksaan FDA, lawati Pangkalan Data Pemeriksaan Soalan Lazim dan Pemeriksaan menghasilkan hasil yang berharga, tanpa mengira klasifikasi.

Sumber: FDA

Disiarkan : 2025-05-07 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular