FDA kondigt uitgebreid gebruik aan van onaangekondigde inspecties bij buitenlandse productiefaciliteiten

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door Judith Stewart, bpharm. Laatst bijgewerkt op 6 mei 2025.

6 mei 2025 - Vandaag heeft de U.S. Food and Drug Administration de intentie aangekondigd om het gebruik van onaangekondigde inspecties uit te breiden bij buitenlandse productiefaciliteiten die voedingsmiddelen, essentiële geneesmiddelen en andere medische producten zijn bedoeld voor Amerikaanse consumenten en patiënten. Deze wijziging bouwt voort op het Office of Inspection and Investigations Foreign Onelijk Inspection Pilot Program in India en China en wil ervoor zorgen dat buitenlandse bedrijven hetzelfde niveau van wettelijke toezicht en controle zullen ontvangen als binnenlandse bedrijven.

“Te lang hebben buitenlandse bedrijven een dubbele standaard genoten - gegeven gevorderde kennisgeving vóór inspecties van de faciliteit, terwijl Amerikaanse fabrikanten worden vastgehouden aan rigoureuze normen zonder een dergelijke waarschuwing. Dat eindigt vandaag. Dit is een belangrijke stap voor de FDA als onderdeel van een bredere strategie om buitenlandse inspecties weer op het goede spoor te krijgen," zei FDA -commissaris Martin A. Makary, M.D, M.P.H.

Bovendien zal de FDA het beleid en de praktijken van het agentschap evalueren voor verbeteringen in het buitenlandse inspectieprogramma om ervoor te zorgen dat de FDA de gouden standaard is voor het toezicht van de regelgeving. Deze wijzigingen omvatten het verduidelijken van beleid voor FDA-onderzoekers om reisaccommodaties van de gereguleerde industrie te weigeren, inclusief accommodaties en transportregelingen (taxi, limousine en voorhy-voertuigtransit), om de integriteit van het toezichtsproces te handhaven.

De FDA voert elk jaar ongeveer 12.000 binnenlandse inspecties en 3.000 buitenlandse inspecties uit in meer dan 90 landen. Terwijl Amerikaanse fabrikanten vaak, onaangekondigde inspecties ondergaan, hebben buitenlandse bedrijven vaak weken de tijd om zich voor te bereiden, waardoor de integriteit van het toezichtsproces ondermijnt. Ondanks de geavanceerde waarschuwing die buitenlandse bedrijven ontvangen, vond de FDA nog steeds meer dan twee keer zo vaak ernstige tekortkomingen dan tijdens binnenlandse inspecties.

Alleen in specifieke programma's en gevallen zijn de binnenlandse inspecties van de FDA die vooraf zijn aangekondigd om te verzekeren dat passende gegevens en personeel beschikbaar zullen zijn tijdens de inspectie. Maar gereguleerde bedrijven hebben niet de bevoegdheid om over de dag of tijd van de inspectie te onderhandelen - noch mogen buitenlandse bedrijven dit ook hebben. Met deze verschuiving zorgt de FDA verder ervoor dat elk product dat de VS binnenkomt veilig, legitiem en eerlijk gemaakt is. Ongelopen inspecties zullen ook helpen om slechte actoren bloot te stellen - degenen die records vervalsen of overtredingen verbergen - voordat ze het Amerikaanse leven in gevaar kunnen brengen. De FDA is gemachtigd om regelgevende actie te ondernemen tegen een bedrijf dat een inspectie wil uitstellen, weigeren of beperken, of weigert toegang toe te staan ​​voor een onaangekondigd medicijn- of apparaatinspectie.

"De rigoureuze, wetenschapsgebaseerde wereldwijde inspecties van de FDA van productiefaciliteiten zorgen ervoor dat de voedsel- en drugsproducten die de Amerikaanse marktplaats binnenkomen, en de huizen van Amerikaanse consumenten, veilig, vertrouwd en toegankelijk zijn," zei FDA Assistant Commissioner voor inspecties en onderzoeken Michael Rogers. "Deze inspecties bieden realtime bewijsmateriaal en inzichten die essentieel zijn voor het nemen van op feiten gebaseerde regulerende beslissingen om de volksgezondheid te beschermen."

De wereldwijde inspecties van de FDA genereren realtime intelligentie die de handhaving versterkt en de Amerikaanse gezinnen veilig houdt. Elke inspectie doorloopt een classificatietoewijzingsproces om een ​​passend regelgevingsrespons mogelijk te maken. Zelfs inspecties die een "geen actie aangegeven" opleveren, bieden belangrijke regelgevende intelligentie die het vangnet voor Amerikaanse consumenten versterkt. Deze uitgebreide aanpak markeert een nieuw tijdperk in de FDA -handhaving - sterker, slimmer en unapologically ter ondersteuning van de volksgezondheid en veiligheid van Amerikanen. Voor meer informatie over FDA -inspecties, bezoekt u de inspectiesdatabase vaak gestelde vragen en inspecties die waardevolle resultaten opleveren, ongeacht de classificatie.

Bron: FDA

Geplaatst : 2025-05-07 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden