FDA ogłasza rozszerzone wykorzystanie niezapowiedzianych inspekcji w zagranicznych placówkach produkcyjnych

Śledź Drugslib na

Medicalnie sprawdzone przez Judith Stewart, Bpharm. Ostatnia aktualizacja 6 maja 2025 r.

06 maja 2025 r. - Dziś amerykańska administracja ds. Żywności i leków ogłosiła zamiar rozszerzenia stosowania niezapowiedzianych inspekcji w zagranicznych zakładach produkcyjnych, które produkują żywność, niezbędne leki i inne produkty medyczne przeznaczone dla amerykańskich konsumentów i pacjentów. Zmiana ta opiera się na biurze kontroli i dochodzeń agencji zagranicznych niezapowiedzianych programów pilotażowych w Indiach i Chinach oraz ma na celu zapewnienie, że zagraniczne firmy otrzymają ten sam poziom nadzoru regulacyjnego i kontroli jak spółki krajowe.

„Zbyt długo zagraniczne firmy cieszyły się podwójnym standardem - godzinne zaawansowane zawiadomienie przed inspekcjami placówki, podczas gdy amerykańscy producenci są utrzymywani zgodnie z rygorystycznymi standardami bez takiego ostrzeżenia. To kończy się dzisiaj. Jest to kluczowy krok dla FDA w ramach szerszej strategii odzyskania zagranicznych inspekcji z powrotem na torze” - powiedział FDA Commissioner Martin A. Makary, M.P..

Ponadto FDA oceni zasady i praktyki agencji w zakresie ulepszeń programu inspekcji zagranicznej, aby zapewnić, że FDA jest złotym standardem nadzoru regulacyjnego. Zmiany te będą obejmować wyjaśnienia zasad dla śledczych FDA w celu odmowy zakwaterowania podróży z branży regulowanej, w tym ustaleń dotyczących zakwaterowania i transportu (taksówka, limuzyna i transport pojazdu), aby utrzymać integralność procesu nadzoru.

FDA przeprowadza około 12 000 kontroli krajowych i 3000 kontroli zagranicznych rocznie w ponad 90 krajach. Podczas gdy amerykańscy producenci przechodzą częste, niezapowiedziane kontrole, zagraniczne firmy często miały tygodnie na przygotowanie, podważając integralność procesu nadzoru. Pomimo zaawansowanego ostrzeżenia, że ​​zagraniczne firmy otrzymują, FDA nadal znalazło poważne braki ponad dwa razy częściej niż podczas inspekcji krajowych.

Tylko w określonych programach i przypadkach znajdują się inspekcje krajowe FDA wstępnie zapewnione, że odpowiednie zapisy i personel będą dostępne podczas kontroli. Ale firmy regulowane nie mają uprawnień do negocjacji dnia lub pory kontroli - ani zagraniczne firmy nie powinny mieć możliwości tego. Po tej zmianie FDA dodatkowo zapewnia, że ​​każdy produkt wchodzący do USA jest bezpieczny, legalny i uczciwy. Niezapowiedziane inspekcje pomogą również ujawnić złych aktorów - tych, którzy sfałszują rekordy lub ukryć naruszenia - zanim mogą narazić życie amerykańskie. FDA jest upoważniona do podjęcia działań regulacyjnych przeciwko każdej firmie, która ma na celu opóźnienie, odmówienie lub ograniczenie kontroli lub odmawia zezwolenia na niezapowiedzianą kontrolę leku lub urządzenia.

„Rygorystyczne globalne inspekcje zakładów produkcyjnych w oparciu o nauki FDA zapewniają, że produkty żywnościowe i narkotykowe wchodzące na rynek USA oraz domy amerykańskich konsumentów są bezpieczne, zaufane i dostępne”, powiedział asystent komisarza FDA ds. Inspekcji i dochodzeń Michael Rogers. „Kontrole te dostarczają dowodów i spostrzeżeń w czasie rzeczywistym, które są niezbędne do podejmowania decyzji regulacyjnych opartych na faktach w celu ochrony zdrowia publicznego.”

Globalne inspekcje FDA generują inteligencję w czasie rzeczywistym, która wzmacnia egzekwowanie prawa i zapewnia bezpieczeństwo amerykańskim rodzinom. Każda kontrola przechodzi proces przypisania klasyfikacji, aby umożliwić odpowiednią odpowiedź regulacyjną. Nawet inspekcje, które dają „bez wskazania działania”, zapewniają ważną inteligencję regulacyjną, która wzmacnia siatkę bezpieczeństwa dla amerykańskich konsumentów. To rozszerzone podejście oznacza nową erę egzekwowania przepisów w FDA - mądrzejszy i niezaprzeczalny we wspieraniu zdrowia publicznego i bezpieczeństwa Amerykanów. Aby uzyskać więcej informacji na temat inspekcji FDA, odwiedź bazę danych inspekcji często zadawane pytania i inspekcje, daj cenne wyniki, niezależnie od klasyfikacji.

Źródło: FDA

Wysłano : 2025-05-07 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe