A FDA anuncia o uso expandido de inspeções não anunciadas em instalações de fabricação estrangeiras

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revisado medicamente por Judith Stewart, Bpharm. Última atualização em 6 de maio de 2025.

06 de maio de 2025 - Hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA anunciou sua intenção de expandir o uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabricação estrangeiras que produzem alimentos, medicamentos essenciais e outros médicos pretendidos para consumidores e pacientes americanos. Essa mudança baseia -se no Escritório de Inspeção e Investigações da Agência Programa Piloto de Inspeção Estrangeiro na Índia e na China e visa garantir que empresas estrangeiras recebam o mesmo nível de supervisão regulatória e escrutínio que as empresas domésticas.

“Por muito tempo, as empresas estrangeiras desfrutaram de um padrão duplo - aviso avançado durante as inspeções das instalações, enquanto os fabricantes americanos são mantidos em padrões rigorosos sem esse aviso. Isso termina hoje. Este é um passo essencial para o FDA como parte de uma estratégia mais ampla para recuperar as inspeções estrangeiras”, disse o comissário da FDA Martin A. Makary, M.D, M.

Além disso, o FDA avaliará as políticas e práticas da agência para melhorias no programa de inspeção estrangeira para garantir que o FDA seja o padrão -ouro para a supervisão regulatória. Essas mudanças incluirão as políticas de esclarecimento para os investigadores da FDA recusarem acomodações de viagens da indústria regulamentada, incluindo acordos de hospedagem e transporte (táxi, limusine e trânsito de veículos contratados), para manter a integridade do processo de supervisão.

O FDA realiza aproximadamente 12.000 inspeções domésticas e 3.000 inspeções estrangeiras a cada ano em mais de 90 países. Enquanto os fabricantes dos EUA sofrem inspeções frequentes e sem aviso prévio, as empresas estrangeiras costumam ter semanas para se preparar, minando a integridade do processo de supervisão. Apesar do aviso avançado que as empresas estrangeiras recebem, o FDA ainda encontrou deficiências graves mais do que duas vezes mais do que durante as inspeções domésticas.

Somente em programas e casos específicos são as inspeções domésticas do FDA pré-anunciadas para garantir que registros e pessoal apropriados estejam disponíveis durante a inspeção. Mas as empresas regulamentadas não têm autoridade para negociar o dia ou a hora da inspeção - também as empresas estrangeiras também devem ter a capacidade de fazê -lo. Com essa mudança, o FDA garante ainda que todos os produtos que entram nos EUA sejam seguros, legítimos e honestamente feitos. As inspeções sem aviso prévio também ajudarão a expor más atores - aqueles que falsificam registros ou violações ocultas - antes que possam colocar em risco a vida americana. O FDA está autorizado a tomar medidas regulatórias contra qualquer empresa que busque atrasar, negar ou limitar uma inspeção, ou se recusa a permitir a entrada de uma inspeção de medicamento ou dispositivo sem aviso prévio.

"As rigorosas inspeções globais de fabricação rigorosas e baseadas na FDA garantem que os alimentos e medicamentos que entram no mercado dos EUA e as casas dos consumidores americanos sejam seguros, confiáveis ​​e acessíveis", disse o Comissário Assistente da FDA para inspeções e investigações Michael Rogers. "Essas inspeções fornecem evidências e informações em tempo real que são essenciais para tomar decisões regulatórias baseadas em fatos para proteger a saúde pública". Toda inspeção passa por um processo de atribuição de classificação para permitir uma resposta regulatória apropriada. Mesmo as inspeções que produzem uma “nenhuma ação indicada” fornecem uma inteligência regulatória importante que fortalece a rede de segurança para os consumidores americanos. Essa abordagem expandida marca uma nova era na aplicação da FDA - mais forte, mais inteligente e sem desculpas para apoiar a saúde pública e a segurança dos americanos. Para obter mais informações sobre as inspeções da FDA, visite o banco de dados de inspeções frequentemente perguntas e inspeções produzem resultados valiosos, independentemente da classificação.

Fonte: FDA

Postou : 2025-05-07 06:00

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