FDA anunță utilizarea extinsă a inspecțiilor neanunțate la instalațiile de fabricație străină

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Judith Stewart, Bpharm. Ultima actualizare la 6 mai 2025.

06 mai 2025 - Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Droguri și -a anunțat intenția de a extinde utilizarea inspecțiilor neanunțate la instalațiile de producție străine care produc alimente, medicamente esențiale și alte produse medicale destinate consumatorilor și pacienților americani. Această schimbare se bazează pe biroul de inspecție și investigații al Agenției Programul pilot de inspecție străin neanunțat în India și China și își propune să se asigure că companiile străine vor primi același nivel de supraveghere și control de reglementare ca și companiile interne.

„De prea mult timp, companiile străine s -au bucurat de un dublu standard - avansat avansat înainte de inspecțiile facilității, în timp ce producătorii americani sunt deținuți la standarde riguroase, fără un astfel de avertisment. Acest lucru se încheie astăzi. Acesta este un pas cheie pentru FDA, ca parte a unei strategii mai largi de a primi inspecții în urmă pe drum”, a declarat comisarul FDA, Martin A. Makary, M.D, M.P.H.

În plus, FDA va evalua politicile și practicile agenției pentru îmbunătățiri ale programului de inspecție străină pentru a se asigura că FDA este standardul de aur pentru supravegherea reglementărilor. Aceste modificări vor include clarificarea politicilor pentru anchetatorii FDA pentru a refuza cazările de călătorie din industria reglementată, inclusiv acordurile de cazare și transport (taxi, limuzină și tranzit pentru vehicule pentru închiriere), pentru a menține integritatea procesului de supraveghere.

FDA efectuează aproximativ 12.000 de inspecții interne și 3.000 de inspecții străine în fiecare an în mai mult de 90 de țări. În timp ce producătorii americani sunt supuși inspecțiilor frecvente și neanunțate, firmele străine au avut adesea săptămâni de pregătire, subminând integritatea procesului de supraveghere. În ciuda avertismentului avansat pe care îl primesc firmele străine, FDA a găsit în continuare deficiențe grave mai mult de două ori mai des decât în ​​timpul inspecțiilor interne.

Numai în anumite programe și cazuri sunt inspecțiile interne ale FDA în prealabil pentru a se asigura că înregistrările și personalul corespunzător vor fi disponibile în timpul inspecției. Dar companiile reglementate nu au autoritatea de a negocia ziua sau ora inspecției - nici companiile străine nu ar trebui să aibă capacitatea de a face acest lucru. Cu această schimbare, FDA se asigură în continuare că fiecare produs care intră în SUA este sigur, legitim și sincer făcut. Inspecțiile neanunțate vor ajuta, de asemenea, la expunerea actorilor răi - cei care falsifică înregistrările sau ascunde încălcările - înainte de a -și putea pune viața americană în pericol. FDA este autorizat să ia măsuri de reglementare împotriva oricărei firme care încearcă să întârzie, să refuze sau să limiteze o inspecție sau să refuze să permită intrarea pentru o inspecție neanunțată a medicamentului sau a dispozitivului.

„Inspecțiile globale riguroase, bazate pe știință, bazate pe știință a instalațiilor de fabricație asigură că produsele alimentare și medicamente care intră pe piața americană și casele consumatorilor americani sunt siguri, de încredere și accesibile”, a declarat comisarul asistent al FDA pentru inspecții și investigații Michael Rogers. „Aceste inspecții oferă dovezi și perspective în timp real care sunt esențiale pentru luarea deciziilor de reglementare bazate pe fapte pentru a proteja sănătatea publică.”

Inspecțiile globale ale FDA generează informații în timp real care consolidează aplicarea și menține familiile americane în siguranță. Fiecare inspecție trece printr -un proces de atribuire a clasificării pentru a permite un răspuns de reglementare adecvat. Chiar și inspecțiile care dau o „nicio acțiune indicată” oferă informații de reglementare importante care consolidează plasa de siguranță pentru consumatorii americani. Această abordare extinsă marchează o nouă eră în aplicarea FDA - stâlpi, mai deștepți și neapologici pentru a sprijini sănătatea publică și siguranța americanilor. Pentru mai multe informații despre inspecțiile FDA, vizitați baza de date de inspecții întrebările și inspecțiile frecvente dau rezultate valoroase, indiferent de clasificare.

Sursa: FDA

Postat : 2025-05-07 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare