FDA объявляет о расширенном использовании необъявленных проверок на иностранных производственных объектах

Следите за Drugslib на

с медицинской точки зрения, рассмотренная Джудит Стюарт, Bpharm. Последнее обновление 6 мая 2025 года. Это изменение основывается на Управлении по инспекции и расследованию агентства иностранной необлагаемой инспекционной программы инспекции в Индии и Китае и направлена ​​на то, чтобы иностранные компании получили тот же уровень регулирующего надзора и проверки, что и внутренние компании.

«Слишком долго иностранные компании имели двойной стандарт - уведомление о том, как усовершенствовано перед проверками объекта, в то время как американские производители придерживаются строгих стандартов без такого предупреждения. Это заканчивается сегодня. Это ключевой шаг для FDA в рамках более широкой стратегии, чтобы вернуть иностранные инспекции на трек», - сказал уполномоченный FDA Мартин А. Макари, M.D.P.H.H.

Кроме того, FDA оценит политику и практику агентства для улучшений в программе инспекции иностранной инспекции, чтобы гарантировать, что FDA является золотым стандартом для регулирующего контроля. Эти изменения будут включать в себя уточнение политики для следователей FDA, чтобы отказаться от проживания в области регулируемой промышленности, включая договоренности о проживании и транспортировке (такси, лимузин и транспортный транспорт транспортного средства), для поддержания целостности процесса надзора.

FDA проводит около 12 000 внутренних проверок и 3000 иностранных проверок в год в более чем 90 странах. В то время как производители США проходят частые, неоплачиваемые проверки, иностранным фирмам часто имели недели для подготовки, подрывая целостность процесса надзора. Несмотря на усовершенствованное предупреждение, которое получают иностранные фирмы, FDA по -прежнему обнаружила серьезные недостатки более чем в два раза чаще, чем во время внутренних проверок.

Только в конкретных программах и случаях находятся внутренние проверки FDA, предварительно объявившие, что во время проверки будут доступны соответствующие записи и персонал. Но регулируемые компании не имеют полномочия вести переговоры о день или времени проверки, а также иностранные компании также не могут сделать это. С этим сдвигом FDA еще больше гарантирует, что каждый продукт, входящий в США, является безопасным, законным и честным. Необвитанные проверки также помогут разоблачить плохих актеров - тех, кто фальсифицирует записи или скрытые нарушения, - прежде чем они смогут подвергнуть риску американскую жизнь. FDA уполномочено предпринять регулирующие меры против любой фирмы, которая стремится отложить, отрицать или ограничить проверку, или отказывается разрешить въезд для необъявленного инспекции лекарств или устройства.

«Строгие, научно обоснованные глобальные инспекции производственных объектов FDA гарантируют, что продукты питания и лекарственные средства, которые выходят на рынок США, и дома американских потребителей, безопасны, надежны и доступны»,-сказал помощник комиссара FDA по инспекциям и расследованиям Майкл Роджерс. «Эти проверки предоставляют доказательства и понимание в реальном времени, которые необходимы для принятия регулирующих факторов для защиты общественного здравоохранения». Каждая проверка проходит процесс назначения классификации, чтобы обеспечить соответствующий регулирующий ответ. Даже инспекции, которые дают «без указанного действия», обеспечивают важную регулирующую интеллект, которая укрепляет сеть безопасности для американских потребителей. Этот расширенный подход знаменует собой новую эру в правоприменении FDA - напряженности, умнее и непринужденно в поддержке общественного здравоохранения и безопасности американцев. Для получения дополнительной информации о проверках FDA посетите базу данных проверки часто задаваемые вопросы, а проверки дают ценные результаты, независимо от классификации.

Источник: FDA

Опубликовано : 2025-05-07 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова