FDA, yabancı üretim tesislerinde habersiz denetimlerin genişletilmiş kullanımını duyurdu

Drugslib'i takip edin

Judith Stewart, Bpharm tarafından tıbbi olarak gözden geçirildi. En son 6 Mayıs 2025'te güncellendi. Bu değişiklik, ajansın Muayene ve Soruşturma Ofisi'ne dayanmaktadır. Hindistan ve Çin'deki yabancı habersiz denetim pilot programı ve yabancı şirketlerin yerli şirketlerle aynı düzenleyici gözetim ve inceleme almasını sağlamayı amaçlamaktadır.

“Çok uzun süredir, yabancı şirketler çifte standartlara sahipti - tesis denetimlerinden önce gelişmiş bir bildirim, Amerikalı üreticiler böyle bir uyarı olmadan titiz standartlarda tutuluyor. Bu bugün sona eriyor. Bu, FDA için yabancı denetimleri geri almak için daha geniş bir stratejinin bir parçası olarak önemli bir adım” dedi.

Ayrıca, FDA, FDA'nın düzenleyici gözetim için altın standart olmasını sağlamak için Dış Muayene Programındaki iyileştirmeler için ajansın politikalarını ve uygulamalarını değerlendirecektir. Bu değişiklikler, FDA araştırmacılarının, gözetim sürecinin bütünlüğünü korumak için konaklama ve ulaşım düzenlemeleri (taksi, limuzin ve kiralık araç transiti) dahil olmak üzere düzenlenmiş endüstriden seyahat konaklamalarını reddetmeleri için açıklama politikalarını içerecektir.

FDA, 90'dan fazla ülkede her yıl yaklaşık 12.000 yerli denetim ve 3.000 yabancı denetim yürütmektedir. ABD'li üreticiler sık ​​sık, habersiz denetimlere tabi tutulurken, yabancı firmaların sık sık hazırlanmaları ve gözetim sürecinin bütünlüğünü zayıflatan haftalar vardı. Yabancı firmaların aldığı gelişmiş uyarıya rağmen, FDA hala yerel denetimler sırasında iki kat daha fazla sıklıkta ciddi eksiklikler buldu.

Yalnızca belirli programlarda ve vakalarda, FDA’nın inceleme sırasında uygun kayıtların ve personelin bulunmasını sağlamak için önceden bildirilen yerli denetimlerdir. Ancak düzenlenmiş şirketler, denetimin gününü veya saatini müzakere etme yetkisine sahip değildir - ne de yabancı şirketler de bunu yapma yeteneğine sahip olmamalıdır. Bu vardiya ile FDA, ABD'ye giren her ürünün güvenli, meşru ve dürüstçe yapılmasını sağlıyor. Habersiz denetimler, Amerikan yaşamlarını riske atmadan önce, kayıtları tahrif eden veya ihlalleri gizleyenler - kötü aktörlerin ortaya çıkmasına yardımcı olacaktır. FDA, bir muayeneyi geciktirmeyi, reddetmeyi veya sınırlamayı amaçlayan veya habersiz bir ilaç veya cihaz denetimi için girişe izin vermeyi reddeden herhangi bir firmaya karşı düzenleyici eylemde bulunma yetkisine sahiptir.

“FDA’nın titiz, bilim temelli küresel üretim tesisleri denetimleri, ABD pazarına giren gıda ve ilaç ürünlerinin ve Amerikalı tüketicilerin evlerinin güvenli, güvenilir ve erişilebilir olmasını sağlıyor,” dedi FDA Komiser Mücadele ve Soruşturma Komiseri Michael Rogers. “Bu denetimler, halk sağlığını korumak için gerçeğe dayalı düzenleyici kararlar almak için gerekli olan gerçek zamanlı kanıtlar ve içgörüler sunuyor.”

FDA’nın küresel denetimleri, uygulanmayı güçlendiren ve Amerikan ailelerini güvende tutan gerçek zamanlı zeka üretiyor. Her inceleme, uygun bir düzenleyici yanıt sağlamak için bir sınıflandırma atama sürecinden geçer. “Belirtilen bir işlem” sağlayan incelemeler bile, Amerikalı tüketiciler için güvenlik ağını güçlendiren önemli düzenleyici zeka sağlar. Bu genişletilmiş yaklaşım, FDA icrasında yeni bir dönemi işaret ediyor - Amerikalıların halk sağlığı ve güvenliğini desteklemek için güçlü, daha akıllı ve unapologetical olarak. FDA denetimleri hakkında daha fazla bilgi için, denetim veritabanını ziyaret edin, sık sorulan sorular ve denetimler sınıflandırmaya bakılmaksızın değerli sonuçlar verir.

Kaynak: FDA

Gönderildi : 2025-05-07 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler