FDA оголошує про розширене використання без оголошених перевірок на іноземних виробничих потужностях

Підпишіться на Drugslib

Медикально переглянуто Джудіт Стюарт, Бфарм. Останнє оновлення 6 травня 2025 р.

06 травня 2025 р. - Сьогодні американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів оголосила про намір розширити використання без оголошених інспекцій у іноземних виробничих установах, які виробляють продукти, необхідні ліки та інші медичні продукти, призначені для американських споживачів та пацієнтів. Ця зміна ґрунтується на Управлінні інспекції та розслідування іноземної пілотної програми іноземної інспекції в Індії та Китаї та має на меті гарантувати, що іноземні компанії отримають однаковий рівень регуляторного нагляду та ретельного контролю як вітчизняних компаній.

"Занадто довго іноземні компанії користуються подвійним стандартом - передавши розширене повідомлення перед інспекціями об'єктів, тоді як американські виробники дотримуються суворих стандартів, які не мають такого попередження. Це закінчується сьогодні. Це ключовий крок для FDA в рамках більш широкої стратегії, щоб повернути іноземні інспекції", - сказав комісар FDA Martin A. Makary, M.D, M.P.H.

Крім того, FDA оцінить політику та практику агентства щодо вдосконалення програми іноземного інспекції, щоб забезпечити, щоб FDA є золотим стандартом для регуляторного нагляду. Ці зміни включатимуть роз'яснюючу політику для слідчих FDA, щоб відмовитись від проживання з регульованої промисловості, включаючи домовленості про проживання та транспортування (таксі, лімузин та транзит для транспортних засобів), щоб підтримувати цілісність процесу нагляду.

FDA проводить приблизно 12 000 внутрішніх інспекцій та 3000 іноземних перевірок щороку у більш ніж 90 країнах. У той час як американські виробники проходять часті, без оголошених перевірок, іноземні фірми часто мали тижні для підготовки, підриваючи цілісність процесу нагляду. Незважаючи на передове попередження про те, що іноземні фірми отримують, FDA все -таки виявила серйозні недоліки більш ніж частіше, ніж під час внутрішніх інспекцій.

Тільки в конкретних програмах та випадках є внутрішніми інспекціями FDA, попередньо підтвердженими, щоб запевнити, що під час перевірки будуть доступні відповідні записи та персонал. Але регульовані компанії не мають повноважень домовлятися про день чи час інспекції - а також іноземні компанії також мають можливість цього зробити. З цією зміною FDA надалі гарантує, що кожен продукт, що входить до США, є безпечним, законним та чесно зробленим. Без оголошення інспекції також допоможуть розкрити поганих суб'єктів - тих, хто фальсифікує записи або приховані порушення - до того, як вони можуть поставити під загрозу американські життя. FDA має право вжити регуляторних заходів проти будь -якої фірми, яка прагне затримати, відмовити або обмежити перевірку, або відмовляється дозволити в'їзд на не оголошений інспекцію наркотиків або пристроїв.

"Суворі, науково-наукові інспекції виробничих потужностей FDA забезпечують, щоб продукти харчування та наркотиків, які виходять на ринок США, та будинки американських споживачів, є безпечними, довіреними та доступними",-сказав помічник комісара FDA з питань інспекцій та розслідувань Майкл Роджерс. "Ці інспекції надають докази в режимі реального часу та розуміння, які є важливими для прийняття регуляторних рішень на основі фактів для захисту охорони здоров'я. Кожна перевірка проходить процес класифікації, що дозволяє забезпечити відповідну регуляторну відповідь. Навіть перевірки, які дають "жодних дій, не вказані", забезпечують важливий регуляторний інтелект, який зміцнює мережу безпеки для американських споживачів. Цей розширений підхід відзначає нову еру примусу FDA - сильніші, розумніші та неапологічно підтримувати охорону здоров'я та безпеку американців. Для отримання додаткової інформації про інспекції FDA відвідайте базу даних інспекцій, які часто задаються питання та перевірки дають цінні результати, незалежно від класифікації.

Джерело: FDA

Опубліковано : 2025-05-07 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова