تعلن إدارة الأغذية والعقاقير عن خطة للتخلص التدريجي من متطلبات اختبار الحيوانات للأجسام المضادة أحادية النسيلة والأدوية الأخرى

10 أبريل ، 2025-اليوم ، تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطوة رائدة لتعزيز الصحة العامة من خلال استبدال الاختبارات الحيوانية في تطوير علاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة وغيرها من الأدوية ذات الأساليب الأكثر فعالية والبشرية. تم تصميم النهج الجديد لتحسين سلامة المخدرات وتسريع عملية التقييم ، مع تقليل التجربة الحيوانية ، وخفض تكاليف البحث والتطوير (R&D) ، وفي النهاية ، سيتم تخفيض أسعار الأدوية.

المنهجيات أو بيانات NAMS). سيبدأ تنفيذ النظام على الفور لتطبيقات الأدوية الجديدة (Ind) الاستقصائية ، حيث يتم تشجيع إدراج بيانات NAMS ، ويتم تحديدها في خارطة طريق يتم إصدارها أيضًا اليوم. لتقديم قرارات الفعالية ، ستبدأ الوكالة أيضًا في استخدام بيانات السلامة الموجودة مسبقًا من بلدان أخرى من بلدان أخرى ، مع معايير تنظيمية مماثلة ، حيث تمت دراسة الدواء بالفعل في البشر.

"لفترة طويلة جدًا ، أجرى مصنعو الأدوية اختبارات إضافية للحيوانات للأدوية التي لها بيانات في الاستخدام البشري الواسع على الصعيد الدولي. هذه المبادرة تحدد تحولًا في تقييم المخدرات ويعود بتسريع العلاجات والعلاجات ذات مغزى للأميركيين مع تقليل استخدام الحيوانات". "من خلال الاستفادة من النمذجة الحسابية المستندة إلى الذكاء الاصطناعي ، والاختبار المعملي القائم على نموذج الأعضاء البشرية ، والبيانات البشرية في العالم الحقيقي ، يمكننا الحصول على علاجات أكثر أمانًا للمرضى بشكل أسرع وأكثر موثوقية ، مع تقليل تكاليف البحث والتطوير أيضًا وأسعار الأدوية. تشجع خريطة الطريق المطورين على الاستفادة من نمذجة الكمبيوتر والذكاء الاصطناعي للتنبؤ بسلوك الدواء. على سبيل المثال ، يمكن أن تحاكي نماذج البرمجيات كيفية توزيع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة من خلال جسم الإنسان والتنبؤ بشكل موثوق على الآثار الجانبية بناءً على هذا التوزيع وكذلك التركيب الجزيئي للعقار. نعتقد أن هذا سيقلل بشكل كبير من الحاجة إلى تجارب حيوانية.

نماذج المختبرات القائمة على الإنسان: ستعزز إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) استخدام "العضو الأعضاء" البشري المزروع في المختبر والأنظمة العضوية التي تحاكي الأعضاء البشرية-مثل الكبد والقلب والأجهزة المناعية-لاختبار سلامة المخدرات. يمكن أن تكشف هذه التجارب عن آثار سامة يمكن أن يتم اكتشافها بسهولة في الحيوانات ، مما يوفر نافذة أكثر مباشرة في الاستجابات الإنسانية.

الحوافز التنظيمية: ستعمل الوكالة على تحديث إرشاداتها للسماح بالبيانات من هذه الأساليب الجديدة. قد تتلقى الشركات التي تقدم بيانات سلامة قوية من الاختبارات غير المتداولة مراجعة مبسطة ، حيث يتم القضاء على الحاجة إلى بعض الدراسات على الحيوانات ، والتي من شأنها أن تحفز الاستثمار في منصات الاختبار الحديثة.

أسرع من تطوير الأدوية: يجب أن يساعد استخدام هذه التقنيات الحديثة في تسريع عملية تنمية الدواء ، مما يتيح تمكين أدوات مضاد أحادي النسيلة بشكل أسرع دون أي مصلحة في أمان.

العمل في شراكة وثيقة مع الوكالات الفيدرالية مثل المعاهد الوطنية للصحة والبرنامج الوطني لعلم السموم ووزارة شؤون المحاربين القدامى ، تهدف إدارة الأغذية والعقاقير إلى تسريع التحقق من صحة واعتماد هذه الأساليب المبتكرة من خلال لجنة تنسيق الوكالات حول التحقق من صحة الأساليب البديلة (ICCVAM). ستستضيف FDA و Federal Partners ورشة عمل عامة في وقت لاحق من هذا العام لمناقشة خريطة الطريق وجمع مدخلات أصحاب المصلحة على تنفيذها. خلال العام المقبل ، تهدف إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى إطلاق برنامج تجريبي يسمح لمطوري الأجسام المضادة أحادية النسيلة المختارة باستخدام استراتيجية اختبار غير محددة في المقام الأول ، بموجب استشارة وثيقة FDA. ستُبلغ النتائج المستخلصة من دراسة تجريبية مصاحبة تغييرات أوسع في السياسة وتحديثات التوجيه المتوقع أن يتم طرحها على مراحل.

لاحظ المفوض Makary الأهمية بعيدة المدى لهذا الاقتراح. " بالنسبة للمرضى ، فهذا يعني خط أنابيب أكثر كفاءة للعلاجات الجديدة. وهذا يعني أيضًا هامشًا إضافيًا من السلامة ، لأن أنظمة الاختبار القائمة على الإنسان قد تتنبأ بشكل أفضل بالنتائج الواقعة.

المصدر: FDA

نشر : 2025-04-11 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

تعلن إدارة الأغذية والعقاقير عن خطة للتخلص التدريجي من متطلبات اختبار الحيوانات للأجسام المضادة أحادية النسيلة والأدوية الأخرى

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية