FDA oznamuje plán, jak vyřadit požadavek na testování zvířat na monoklonální protilátky a další léky

Sledujte Drugslib

10. dubna 2025-Americká správa potravin a léčiv dnes podniká průkopnický krok k rozvoji veřejného zdraví nahrazením testování zvířat při vývoji monoklonálních protilátkových terapií a dalších léků účinnějšími metodami souvisejícími s lidmi. The new approach is designed to improve drug safety and accelerate the evaluation process, while reducing animal experimentation, lowering research and development (R&D) costs, and ultimately, drug prices.

The FDA’s animal testing requirement will be reduced, refined, or potentially replaced using a range of approaches, including AI-based computational models of toxicity and cell lines and organoid toxicity testing in a laboratory setting (so-called New Approach Metodiky nebo data NAMS). Implementace režimu začne okamžitě pro vyšetřovací nové aplikace pro léky (IND), kde je podporováno zahrnutí údajů NAMS a je nastíněna do plánu, která se také uvolňuje dnes. Pro stanovení účinnosti agentura také začne používat již existující údaje o bezpečnosti v reálném světě z jiných zemí, s srovnatelnými regulačními standardy, kde byla lék již studována u lidí.

„Výrobci léčiv již příliš dlouho provedli dodatečné testování zvířat léků, které mají údaje v mezinárodním měřítku lidského užívání. Tato iniciativa znamená posun paradigmatu v hodnocení drog a slibuje zrychlení léků a smysluplných léčby Američanům a zároveň snižuje používání zvířat,“ řekl komisař FDA Martin A. Makary, M.D., M. D., M. D., M. D., M. D., M.D. „Využitím výpočetního modelování založeného na AI, laboratorním testováním na základě lidských orgánů a údajů o lidských údajích v reálném světě můžeme pacientům získat bezpečnější léčbu rychlejším a spolehlivějším a zároveň snižovat náklady na výzkum a ceny léčiv. Jedná se o výhodné výhody pro veřejné zdraví a etiku.“ Plán vybízí vývojáře, aby využívali počítačové modelování a umělou inteligenci k předpovídání chování drog. Například softwarové modely by mohly simulovat, jak se monoklonální protilátka distribuuje přes lidské tělo a spolehlivě předpovídá vedlejší účinky na základě této distribuce a molekulárního složení léčiva. Věříme, že to drasticky sníží potřebu zkoušek zvířat. Tyto experimenty mohou odhalit toxické účinky, které by se mohly u zvířat snadno nezjistit, a poskytnout přímější okno do lidských reakcí. Společnosti, které předkládají silné údaje o bezpečnosti z testů mimo zvířata, mohou získat efektivní přehled, protože je eliminována potřeba určitých studií na zvířatech, což by motivovalo investice do modernizovaných testovacích platforem. FDA, FDA znovu potvrzuje svou roli globálního vůdce v moderní regulační vědě, stanoví nové standardy pro toto odvětví a podporuje přijetí inovativních, humánních testovacích metod. V posledních letech Kongres a vědecká komunita tlačily na více metod testování člověka. Dnešní oznámení je krokem FDA na její závazek modernizovat regulační vědu s technologickým pokrokem.

Práce v úzkém partnerství s federálními agenturami, jako jsou Národní ústavy zdravotnictví, Národní toxikologický program a Ministerstvo pro záležitosti veteránů, si klade za cíl urychlit validaci a přijetí těchto inovativních metod prostřednictvím koordinačního výboru mezi agenturou o validaci alternativních metod (ICCVAM). FDA a federální partneři budou hostit veřejný workshop koncem tohoto roku, aby prodiskutovali plán a shromáždili vstup zúčastněných stran při jeho implementaci. Cílem příštího roku je v příštím roce zahájit pilotní program, který umožňuje vybraným vývojářům monoklonálních protilátků používat primárně nevíně založenou testovací strategii v úzké konzultaci FDA. Zjištění z doprovodné pilotní studie budou informovat o širších změnách politiky a aktualizace pokynů, které se očekávají, že se budou zavádět ve fázích. „ u pacientů to znamená účinnější potrubí pro nové ošetření. Znamená to také přidaná rozpětí bezpečnosti, protože lidské testovací systémy mohou lépe předvídat výsledky v reálném světě.

Zdroj: FDA

Vyslán : 2025-04-11 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova