Die FDA gibt den Plan bekannt, den Anforderungen an die Tierversuche für monoklonale Antikörper und andere Medikamente auszuschließen

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10. April 2025-Heute unternimmt die US-amerikanische Food and Drug Administration einen bahnbrechenden Schritt, um die öffentliche Gesundheit voranzutreiben, indem sie Tierversuche bei der Entwicklung monoklonaler Antikörpertherapien und anderer Arzneimittel durch wirksamere, menschlich relevante Methoden ersetzen. Der neue Ansatz soll die Arzneimittelsicherheit verbessern und den Bewertungsprozess beschleunigen und gleichzeitig das Tierversuche senken, die Kosten für Forschung und Entwicklung (F & E) und letztendlich die Arzneimittelpreise senken. Methoden oder NAMS -Daten). Die Implementierung des Regimes beginnt sofort für Anwendungen für neue Arzneimittel (IND), bei denen die Aufnahme von NAMS -Daten gefördert wird, und wird in einer heute ebenfalls veröffentlichten Roadmap beschrieben. Um die Wirksamkeitsbestimmungen zu treffen, wird die Agentur auch mit vergleichbaren regulatorischen Standards, in denen das Medikament bereits beim Menschen untersucht wurde

„Für zu lange haben die Arzneimittelhersteller zusätzliche Tierversuche von Arzneimitteln durchgeführt, die Daten im breiten menschlichen Gebrauch international haben. Diese Initiative markiert eine Paradigmenverschiebung der Arzneimittelbewertung und verspricht, Heilmittel und bedeutungsvolle Behandlungen für Amerikaner zu beschleunigen“, Martin A. Makary, M.D., M.D., M.P.H. „Durch die Nutzung von AI-basierten Computermodellierung, Labortests von Human Organ-Modell und menschlichen Daten können wir die Patienten schneller und zuverlässig sicherer Behandlungen erhalten und gleichzeitig die Kosten und die Arzneimittelpreise senken. Es ist ein Win-Win-Gewinn für die öffentliche Gesundheit und Ethik. Roadmap ermutigt Entwickler, Computermodellierung und künstliche Intelligenz zu nutzen, um das Verhalten eines Arzneimittels vorherzusagen. Zum Beispiel könnten Softwaremodelle simulieren, wie sich ein monoklonaler Antikörper durch den menschlichen Körper verteilt und Nebenwirkungen auf der Grundlage dieser Verteilung sowie der molekularen Zusammensetzung des Arzneimittels zuverlässig vorhersagt. Wir glauben, dass dies die Notwendigkeit von Tierversuche drastisch verringern wird. Diese Experimente können toxische Effekte aufzeigen, die bei Tieren leicht unentdeckt bleiben könnten und ein direkteres Fenster in die menschlichen Reaktionen bieten. Unternehmen, die starke Sicherheitsdaten aus nicht-Tier-Tests einreichen, erhalten möglicherweise eine optimierte Überprüfung, da die Notwendigkeit bestimmter Tierstudien beseitigt wird, was die Investitionen in modernisierte Testplattformen anreizt. In diesem Schritt bekräftigt die FDA ihre Rolle als weltweit führend in der modernen Regulierungswissenschaft, setzt neue Standards für die Branche und fördert die Einführung innovativer, humaner Testmethoden. In den letzten Jahren haben der Kongress und die wissenschaftliche Gemeinschaft auf menschlich relevante Testmethoden gedrängt. Die heutige Ankündigung ist eine Schritt

arbeitet in enger Partnerschaft mit Bundesbehörden wie den National Institutes of Health, dem National Toxicology Program und dem Department of Veterans Affairs, der die FDA beabsichtigt, die Validierung und Annahme dieser innovativen Methoden durch den Interagency -Koordinierungsausschuss für die Validierung alternativer Methoden zu beschleunigen (ICCVAM). Die FDA und die Federal Partners veranstalten später in diesem Jahr einen öffentlichen Workshop, um die Roadmap zu erörtern und Stakeholder -Input zu ihrer Umsetzung zu sammeln. Im kommenden Jahr soll die FDA ein Pilotprogramm auf den Markt bringen, das es ausgewählten monoklonalen Antikörperentwicklern ermöglicht, eine hauptsächlich nicht-tieralbasierte Teststrategie unter enger FDA-Konsultation zu verwenden. Die Ergebnisse einer begleitenden Pilotstudie werden umfassendere Änderungen der Richtlinien und Anleitungen zur Einführung in Phasen beeinflussen. „ für Patienten bedeutet dies eine effizientere Pipeline für neuartige Behandlungen. Es bedeutet auch einen zusätzlichen Sicherheitsrand, da Testsysteme auf Menschenbasis möglicherweise die Ergebnisse der realen Welt besser vorhersagen können.

Quelle: FDA

Gesendet : 2025-04-11 12:00

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