Η FDA ανακοινώνει το σχέδιο για τη σταδιακή απαίτηση δοκιμών σε ζώα για μονοκλωνικά αντισώματα και άλλα φάρμακα

Ακολουθήστε το Drugslib

10 Απριλίου 2025-Σήμερα, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων κάνει ένα πρωτοποριακό βήμα για την προώθηση της δημόσιας υγείας αντικαθιστώντας τις δοκιμές των ζώων στην ανάπτυξη θεραπειών μονοκλωνικού αντισώματος και άλλων φαρμάκων με πιο αποτελεσματικές μεθόδους που σχετίζονται με τον άνθρωπο. Η νέα προσέγγιση έχει σχεδιαστεί για τη βελτίωση της ασφάλειας των ναρκωτικών και την επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης, μειώνοντας παράλληλα τον πειραματισμό των ζώων, τη μείωση του κόστους έρευνας και ανάπτυξης (Ε & Α) και τελικά, οι τιμές των ναρκωτικών και οι οργανικές δοκιμές για το τεστ προσγερμένου του FDA (SOO-SOITERATICATE). Μεθοδολογίες ή δεδομένα NAMS). Η εφαρμογή του σχήματος θα ξεκινήσει αμέσως για τις εφαρμογές της έρευνας για νέες φαρμακευτικές συσκευές (IND), όπου ενθαρρύνεται η συμπερίληψη των δεδομένων NAMS και περιγράφεται σε έναν χάρτη πορείας που κυκλοφορεί επίσης σήμερα. Για να καταστεί προσδιορισμοί αποτελεσματικότητας, ο οργανισμός θα αρχίσει επίσης να χρησιμοποιεί προϋπάρχοντα δεδομένα ασφάλειας πραγματικού κόσμου από άλλες χώρες, με συγκρίσιμα ρυθμιστικά πρότυπα, όπου το φάρμακο έχει ήδη μελετηθεί σε ανθρώπους.

"Για πολύ καιρό, οι κατασκευαστές φαρμάκων έχουν πραγματοποιήσει πρόσθετες δοκιμές σε ζώα φαρμάκων που έχουν δεδομένα σε ευρεία ανθρώπινη χρήση διεθνώς. "Με την αξιοποίηση των υπολογιστικών μοντέλων με βάση το ΑΙ, των εργαστηριακών δοκιμών με βάση το μοντέλο ανθρώπινων οργάνων και των ανθρώπινων δεδομένων του πραγματικού κόσμου, μπορούμε να πάρουμε ασφαλέστερες θεραπείες σε ασθενείς ταχύτερα και πιο αξιόπιστα, ενώ ταυτόχρονα μειώνουν την αξιολόγηση της Ε & Α και τις τιμές των φαρμάκων. Ο χάρτης πορείας ενθαρρύνει τους προγραμματιστές να εκμεταλλευτούν τη μοντελοποίηση των υπολογιστών και την τεχνητή νοημοσύνη για να προβλέψουν τη συμπεριφορά ενός φαρμάκου. Για παράδειγμα, τα μοντέλα λογισμικού θα μπορούσαν να προσομοιώσουν πώς ένα μονοκλωνικό αντίσωμα διανέμεται μέσω του ανθρώπινου σώματος και προβλέπει αξιόπιστα τις παρενέργειες με βάση αυτή τη διανομή καθώς και τη μοριακή σύνθεση του φαρμάκου. Πιστεύουμε ότι αυτό θα μειώσει δραστικά την ανάγκη για δοκιμές σε ζώα. Αυτά τα πειράματα μπορούν να αποκαλύψουν τοξικές επιδράσεις που θα μπορούσαν εύκολα να μην εντοπιστούν σε ζώα, παρέχοντας ένα πιο άμεσο παράθυρο σε ανθρώπινες απαντήσεις. Οι εταιρείες που υποβάλλουν ισχυρά δεδομένα ασφαλείας από μη ζωικές δοκιμές ενδέχεται να λαμβάνουν βελτιωμένη ανασκόπηση, καθώς η ανάγκη για ορισμένες μελέτες σε ζώα εξαλείφεται, η οποία θα ενθαρρύνει τις επενδύσεις σε εκσυγχρονισμένες πλατφόρμες δοκιμών. Επιστήμη: Με αυτή την κίνηση, η FDA επιβεβαιώνει τον ρόλο της ως παγκόσμιου ηγέτη στη σύγχρονη κανονιστική επιστήμη, καθορίζοντας νέα πρότυπα για τη βιομηχανία και ενθαρρύνοντας την υιοθέτηση καινοτόμων, ανθρώπινων μεθόδων δοκιμών. Τα τελευταία χρόνια, το Κογκρέσο και η επιστημονική κοινότητα έχουν πιέσει για περισσότερες μεθόδους δοκιμών που σχετίζονται με τον άνθρωπο. Η σημερινή ανακοίνωση είναι ένα βήμα από το FDA για τη δέσμευσή της να εκσυγχρονίσει την κανονιστική επιστήμη ως τεχνολογική πρόοδος.

Εργασία σε στενή συνεργασία με ομοσπονδιακούς οργανισμούς όπως τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, το Εθνικό Πρόγραμμα τοξικολογίας και το Τμήμα Υποθέσεων Βετεράνων, το FDA στοχεύει στην επιτάχυνση της επικύρωσης και υιοθέτησης αυτών των καινοτόμων μεθόδων μέσω της επιτροπής συντονισμού διαδρασίας για την επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων (ICCVAM). Η FDA και οι ομοσπονδιακοί εταίροι θα φιλοξενήσουν ένα δημόσιο εργαστήριο αργότερα φέτος για να συζητήσουν τον χάρτη πορείας και να συγκεντρώσουν τις εισόδους των ενδιαφερομένων στην υλοποίησή του. Κατά τη διάρκεια του επόμενου έτους, η FDA στοχεύει να ξεκινήσει ένα πιλοτικό πρόγραμμα που να επιτρέπει στους επιλογείς μονοκλωνικών αντισωμάτων να χρησιμοποιούν μια στρατηγική δοκιμών που δεν βασίζεται σε ζώα που δεν βασίζεται σε ζώα, υπό στενή διαβούλευση του FDA. Τα ευρήματα από μια συνοδευτική πιλοτική μελέτη θα ενημερώσουν τις ευρύτερες αλλαγές πολιτικής και τις ενημερώσεις καθοδήγησης που αναμένεται να κυκλοφορήσουν σε φάσεις. " Για τους ασθενείς , αυτό σημαίνει έναν πιο αποτελεσματικό αγωγό για νέες θεραπείες. Σημαίνει επίσης ένα πρόσθετο περιθώριο ασφάλειας, αφού τα συστήματα δοκιμών που βασίζονται σε ανθρώπινα μπορεί να προβλέψουν καλύτερα τα αποτελέσματα του πραγματικού κόσμου.

Πηγή: FDA

Δημοσιεύτηκε : 2025-04-11 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά