La FDA anuncia un plan para eliminar la eliminación de las pruebas en animales para anticuerpos monoclonales y otros medicamentos

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10 de abril de 2025-Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está dando un paso innovador para avanzar en la salud pública mediante el reemplazo de las pruebas con animales en el desarrollo de terapias de anticuerpos monoclonales y otros medicamentos con métodos más efectivos y relevantes humanos. The new approach is designed to improve drug safety and accelerate the evaluation process, while reducing animal experimentation, lowering research and development (R&D) costs, and ultimately, drug prices.

The FDA’s animal testing requirement will be reduced, refined, or potentially replaced using a range of approaches, including AI-based computational models of toxicity and cell lines and organoid toxicity testing in a laboratory setting (so-called New Approach Metodologías o datos NAMS). La implementación del régimen comenzará de inmediato para las aplicaciones de nueva droga de investigación (IND), donde se fomenta la inclusión de datos NAMS y se describe en una hoja de ruta que también se lanzará hoy. Para hacer determinaciones de eficacia, la agencia también comenzará a usar datos de seguridad preexistentes y del mundo real de otros países, con estándares regulatorios comparables, donde el medicamento ya se ha estudiado en humanos.

"Durante demasiado tiempo, los fabricantes de medicamentos han realizado pruebas adicionales en animales de drogas que tienen datos en uso humano amplio internacionalmente. Esta iniciativa marca un cambio de paradigma en la evaluación de los medicamentos y promete acelerar las curas y los tratamientos significativos para los estadounidenses al tiempo que reduce el uso de animales", dijo el comisionado de la FDA Martin A. Makary, M.D., M.P.H. "Al aprovechar el modelado computacional basado en la IA, las pruebas de laboratorio basadas en modelos de órganos humanos y los datos humanos del mundo real, podemos obtener tratamientos más seguros a los pacientes de manera más rápida y confiable, al tiempo que reducen los costos de I + D y los precios de los medicamentos. Es un beneficio de salud pública y la ética". La hoja de ruta alienta a los desarrolladores a aprovechar el modelado de computadora y la inteligencia artificial para predecir el comportamiento de un medicamento. Por ejemplo, los modelos de software podrían simular cómo un anticuerpo monoclonal se distribuye a través del cuerpo humano y predice de manera confiable los efectos secundarios basados ​​en esta distribución, así como la composición molecular del fármaco. Creemos que esto reducirá drásticamente la necesidad de ensayos animales.

  • Modelos de laboratorio basados ​​en humanos: la FDA promoverá el uso de "organoides" humanos cultivados en laboratorio y sistemas de órganos sobre un chip que imitan los órganos humanos, como el hígado, el corazón y los órganos inmunes, para probar la seguridad de los drogas. Estos experimentos pueden revelar efectos tóxicos que podrían ser fácilmente no detectados en los animales, proporcionando una ventana más directa a las respuestas humanas.
  • Incentivos regulatorios: la agencia trabajará para actualizar sus pautas para permitir la consideración de los datos de estos nuevos métodos. Las empresas que presentan datos de seguridad sólidos de las pruebas no animales pueden recibir una revisión optimizada, ya que se elimina la necesidad de ciertos estudios en animales, lo que incentivaría la inversión en las plataformas de prueba modernizadas.
  • Desarrollo de fármacos más rápido: el uso de estas técnicas modernas debería ayudar a acelerar el proceso de desarrollo de fármacos, lo que permite la condición de anticuerpos monoclonales a los pacientes a los pacientes con la seguridad de los pacientes. Mover, la FDA reafirma su papel como líder mundial en la ciencia regulatoria moderna, estableciendo nuevos estándares para la industria y alentando la adopción de métodos de prueba innovadores y humanos. En los últimos años, el Congreso y la comunidad científica han presionado por más métodos de prueba relevantes para humanos. El anuncio de hoy es un paso de la FDA hacia su compromiso de modernizar la ciencia regulatoria a medida que avanza la tecnología.

    • Trabajando en estrecha asociación con agencias federales como los Institutos Nacionales de Salud, el Programa Nacional de Toxicología y el Departamento de Asuntos de Veteranos, la FDA tiene como objetivo acelerar la validación y adopción de estos métodos innovadores a través del Comité de Coordinación de Interagencias sobre la Validación de Métodos Alternativos (ICCVAM). La FDA y los socios federales organizarán un taller público a finales de este año para discutir la hoja de ruta y reunir la opinión de las partes interesadas sobre su implementación. Durante el próximo año, la FDA tiene como objetivo lanzar un programa piloto que permita a los desarrolladores de anticuerpos monoclonales seleccionados utilizar una estrategia de prueba principalmente basada en el animal, bajo una consulta cercana de la FDA. Los resultados de un estudio piloto acompañante informarán cambios más amplios en las políticas y las actualizaciones de orientación que se espera que se implementen en fases.

    El Comisionado Makary señaló la importancia de largo alcance de esta propuesta. " para los pacientes , significa una tubería más eficiente para tratamientos novedosos. También significa un margen de seguridad adicional, ya que los sistemas de prueba basados ​​en humanos pueden predecir mejor los resultados del mundo real. para el bienestar animal , representa un paso importante para poner fin al uso de los animales laboratorios en las pruebas de drogas. Miles de animales de animales, incluidos los perros y los primates, podrían estar cada año cuando estos nuevos métodos llevan la raíz de los nuevos métodos".

    Fuente: FDA

    Al corriente : 2025-04-11 12:00

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