La FDA annonce un plan pour éliminer les exigences d'essais animaux pour les anticorps monoclonaux et autres médicaments

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10 avril 2025 - Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis prend une mesure révolutionnaire pour faire progresser la santé publique en remplaçant les tests animaux dans le développement de thérapies par anticorps monoclonales et d'autres médicaments avec des méthodes plus efficaces et pertinentes humaines. La nouvelle approche est conçue pour améliorer la sécurité des médicaments et accélérer le processus d'évaluation, tout en réduisant l'expérimentation des animaux, en abaissant les coûts de recherche et développement (R&D), et finalement, les prix des médicaments.

Les exigences d'essais animaux de la FDA seront réduites, raffinées ou potentiellement remplacées en utilisant une gamme d'approches, notamment des modèles de calculs et de lignées cellulaires et des lignées cellulaires ( Méthodologies ou données NAMS). La mise en œuvre du régime commencera immédiatement pour les applications d'enquête sur les nouveaux médicaments (IND), où l'inclusion des données NAMS est encouragée et est décrite dans une feuille de route également publiée aujourd'hui. Pour déterminer l'efficacité, l'agence commencera également à utiliser des données de sécurité préexistantes et réelles d'autres pays, avec des normes réglementaires comparables, où le médicament a déjà été étudié chez l'homme.

«Pendant trop longtemps, les fabricants de médicaments ont effectué des tests supplémentaires sur les animaux de médicaments qui ont des données dans une large usage humain à l'international. Cette initiative marque un changement de paradigme dans l'évaluation des médicaments et est prometteur d'accélérer les remèdes et les traitements significatifs pour les Américains tout en réduisant l'utilisation des animaux», a déclaré le commissaire de la FDA, Martin A. Makary, M.D., M.P.H. "En tirant parti de la modélisation informatique basée sur l'IA, des tests de laboratoire basés sur un modèle d'organes humains et des données humaines du monde réel, nous pouvons obtenir des traitements plus sûrs aux patients plus rapidement et plus de manière fiable, tout en réduisant les coûts de R&D et les prix des médicaments. Il s'agit d'un gagnant-gagnant pour la santé publique et l'éthique de la santé publique. La feuille de route encourage les développeurs à tirer parti de la modélisation informatique et de l'intelligence artificielle pour prédire le comportement d'un médicament. Par exemple, les modèles de logiciels pourraient simuler comment un anticorps monoclonal se distribue à travers le corps humain et prédire de manière fiable les effets secondaires en fonction de cette distribution ainsi que de la composition moléculaire du médicament. Nous pensons que cela réduira considérablement le besoin d'épreuves animales.

  • Modèles de laboratoire à base humaine: la FDA favorisera l'utilisation des «organoïdes» humains cultivés en laboratoire et des systèmes d'organe sur puce qui imitent les organes humains - comme le foie, le cœur et les organes immunitaires - pour tester la sécurité des médicaments. Ces expériences peuvent révéler des effets toxiques qui pourraient facilement être non détectés chez les animaux, fournissant une fenêtre plus directe sur les réponses humaines.
  • Incitations réglementaires: l'agence travaillera à mettre à jour ses directives pour permettre l'examen des données de ces nouvelles méthodes. Les entreprises qui soumettent de solides données de sécurité à partir de tests non animaux peuvent recevoir une revue rationalisée, car la nécessité de certaines études animales est éliminée, ce qui inciterait les investissements dans des plateformes de test modernisées.
  • Le développement de médicaments plus rapide: l'utilisation de ces techniques modernes devrait aider à accélérer le processus de développement de médicaments, permettant des anticorps monoclonaux. Déplacer, la FDA réaffirme son rôle de leader mondial dans la science de la réglementation moderne, établissant de nouvelles normes pour l'industrie et encourageant l'adoption de méthodes de test innovantes et humaines. Ces dernières années, le Congrès et la communauté scientifique ont demandé des méthodes de test plus pertinentes humaines. L'annonce d'aujourd'hui est une étape de la FDA vers son engagement à moderniser les sciences réglementaires à mesure que la technologie progresse.

    • travaillant en partenariat étroit avec des agences fédérales telles que les National Institutes of Health, le National Toxicology Program et le Département des anciens combattants, la FDA vise à accélérer la validation et l'adoption de ces méthodes innovantes par le biais du comité de coordination interinstitutions sur la validation des méthodes alternatives (ICCVAM). La FDA et les partenaires fédéraux organiseront un atelier public plus tard cette année pour discuter de la feuille de route et recueillir les contributions des parties prenantes sur sa mise en œuvre. Au cours de l'année à venir, la FDA vise à lancer un programme pilote permettant aux développeurs d'anticorps monoclonaux sélectionnés d'utiliser une stratégie de test principalement non animale, en vertu d'une consultation étroite de la FDA. Les résultats d'une étude pilote qui l'accompagne éclairera les changements de politique plus larges et les mises à jour d'orientation qui devraient être déployées en phases.

    Le commissaire Makary a noté l'importance de grande envergure de cette proposition. « Pour les patients , cela signifie un pipeline plus efficace pour de nouveaux traitements. Cela signifie également une marge de sécurité supplémentaire, car les systèmes de tests sur l'homme peuvent mieux prédire les résultats réels.

    Source: FDA

    Publié : 2025-04-11 12:00

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