FDA mengumumkan rencana untuk menghapus persyaratan pengujian hewan untuk antibodi monoklonal dan obat lainnya

Ikuti Drugslib di

10 April 2025-Hari ini, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS mengambil langkah inovatif untuk memajukan kesehatan masyarakat dengan mengganti pengujian hewan dalam pengembangan terapi antibodi monoklonal dan obat-obatan lain dengan metode yang lebih efektif dan relevan dengan manusia. Pendekatan baru ini dirancang untuk meningkatkan keamanan obat dan mempercepat proses evaluasi, sambil mengurangi eksperimen hewan, menurunkan biaya penelitian dan pengembangan (R&D), dan pada akhirnya, harga obat.

Persyaratan pengujian hewan FDA akan dikurangi, olahan, atau berpotensi diganti dengan serangkaian pendekatan, termasuk model komputasi berbasis AI dari sel-sel dan lini-cell-cell, dan berpotensi menggunakan lini sel laboratikal dan c-cell-cell. Metodologi atau data NAMS). Implementasi rejimen akan segera dimulai untuk aplikasi obat baru yang diselidiki (IND), di mana dimasukkannya data NAMS dianjurkan, dan diuraikan dalam peta jalan yang juga dirilis hari ini. Untuk membuat penentuan kemanjuran, agensi juga akan mulai menggunakan data keselamatan dunia nyata yang sudah ada sebelumnya dari negara lain, dengan standar regulasi yang sebanding, di mana obat telah dipelajari pada manusia.

"Terlalu lama, produsen obat telah melakukan pengujian hewan tambahan terhadap obat yang memiliki data dalam penggunaan manusia secara luas secara internasional. Inisiatif ini menandai pergeseran paradigma dalam evaluasi obat dan menjanjikan untuk mempercepat penyembuhan dan perawatan yang bermakna bagi orang Amerika sambil mengurangi penggunaan hewan," kata Komisaris FDA Martin A. Makary, M.D., M.P.H. “Dengan memanfaatkan pemodelan komputasi berbasis AI, pengujian laboratorium berbasis model organ manusia, dan data manusia dunia nyata, kita bisa mendapatkan perawatan yang lebih aman untuk pasien lebih cepat dan lebih andal, sementara juga mengurangi biaya litbang dan harga obat. Ini adalah win-win untuk kesehatan masyarakat dan etik. Roadmap mendorong pengembang untuk memanfaatkan pemodelan komputer dan kecerdasan buatan untuk memprediksi perilaku obat. Misalnya, model perangkat lunak dapat mensimulasikan bagaimana antibodi monoklonal mendistribusikan melalui tubuh manusia dan secara andal memprediksi efek samping berdasarkan distribusi ini serta komposisi molekuler obat. Kami percaya ini secara drastis akan mengurangi kebutuhan akan uji coba hewan.

  • Model lab berbasis manusia: FDA akan mempromosikan penggunaan "organoid" manusia yang tumbuh di laboratorium dan sistem organ-on-a-chip yang meniru organ manusia-seperti hati, hati, dan organ kekebalan tubuh-untuk menguji keamanan narkoba. Eksperimen ini dapat mengungkapkan efek toksik yang dapat dengan mudah tidak terdeteksi pada hewan, memberikan jendela yang lebih langsung ke dalam respons manusia.
  • Insentif peraturan: Badan akan bekerja untuk memperbarui pedomannya untuk memungkinkan pertimbangan data dari metode baru ini. Perusahaan yang menyerahkan data keselamatan yang kuat dari tes non-hewan dapat menerima tinjauan yang efisien, karena kebutuhan untuk studi hewan tertentu dihilangkan, yang akan mendortifkan investasi dalam platform pengujian modern. Dengan langkah ini, FDA menegaskan kembali perannya sebagai pemimpin global dalam sains peraturan modern, menetapkan standar baru untuk industri dan mendorong adopsi metode pengujian yang inovatif dan manusiawi. Dalam beberapa tahun terakhir, Kongres dan komunitas ilmiah telah mendesak metode pengujian yang lebih relevan manusia. Pengumuman hari ini adalah langkah oleh FDA menuju komitmennya untuk memodernisasi sains peraturan sebagai kemajuan teknologi.

    • Bekerja dalam kemitraan erat dengan lembaga -lembaga federal seperti National Institutes of Health, Program Toksikologi Nasional dan Departemen Urusan Veteran, FDA bertujuan untuk mempercepat validasi dan adopsi metode inovatif ini melalui komite koordinasi antarlembaga pada validasi metode alternatif (ICCVAM). FDA dan mitra federal akan menjadi tuan rumah lokakarya publik akhir tahun ini untuk membahas peta jalan dan mengumpulkan masukan pemangku kepentingan tentang implementasinya. Selama tahun mendatang, FDA bertujuan untuk meluncurkan program percontohan yang memungkinkan pengembang antibodi monoklonal tertentu untuk menggunakan strategi pengujian berbasis non-hewan, di bawah konsultasi FDA yang erat. Temuan dari studi percontohan yang menyertainya akan menginformasikan perubahan kebijakan yang lebih luas dan pembaruan panduan yang diharapkan akan diluncurkan secara bertahap.

    Makary Komisaris mencatat signifikansi yang luas dari proposal ini. “ untuk pasien , ini berarti pipa yang lebih efisien untuk perawatan baru. Ini juga berarti tambahan keselamatan, karena sistem uji berbasis manusia mungkin lebih baik memprediksi hasil dunia nyata. untuk kesejahteraan hewan , ini merupakan langkah utama untuk mengakhiri penggunaan hewan yang baru dalam beberapa tahun.

    Sumber: FDA

    Diposting : 2025-04-11 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer