La FDA annuncia il piano per eliminare gradualmente i requisiti di test degli animali per gli anticorpi monoclonali e altri farmaci

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10 aprile 2025-Oggi la Food and Drug Administration degli Stati Uniti sta facendo un passo innovativo per far progredire la salute pubblica sostituendo i test sugli animali nello sviluppo di terapie anticorpali monoclonali e altri farmaci con metodi più efficaci e rilevanti per l'uomo. Il nuovo approccio è progettato per migliorare la sicurezza dei farmaci e accelerare il processo di valutazione, riducendo al contempo la sperimentazione degli animali, abbassando i costi di ricerca e sviluppo (R&S) e, in definitiva, i prezzi dei farmaci.

I requisiti di test di teschi e brodicità di un accertato di acconciature, in modo potenziato, i costosi dei test di tesi di fattili e potenzialmente si sono esibiti con un ambientazione di testruzione di animali da parte della FDA, che si sono potenzialmente sostituiti con le basi per i test per la cassa e il bonnici della FDA. Metodologie o dati NAMS). L'implementazione del regime inizierà immediatamente per le applicazioni di nuovo farmaco investigativo (IND), in cui è incoraggiata l'inclusione dei dati NAMS ed è delineata anche in una tabella di marcia. Per prendere determinazioni dell'efficacia, l'agenzia inizierà anche a utilizzare dati preesistenti e del mondo reale da altri paesi, con standard normativi comparabili, in cui il farmaco è già stato studiato nell'uomo.

"Per troppo tempo, i produttori di farmaci hanno eseguito ulteriori test sugli animali di farmaci che hanno dati in ampio uso umano a livello internazionale. Questa iniziativa segna un cambio di paradigma nella valutazione dei farmaci e promettono di accelerare le cure e i trattamenti significativi per gli americani riducendo l'uso di animali", ha affermato il commissario FDA Martin A. Makary, M.D, M.P.Hh. "Sfruttando la modellazione computazionale basata sull'intelligenza artificiale, i test di laboratorio basati su modelli di organi umani e i dati umani del mondo reale, possiamo ottenere trattamenti più sicuri ai pazienti più velocemente e in modo più affidabile, riducendo anche i costi di ricerca e sviluppo e i prezzi dei farmaci. Simulazioni: la tabella di marcia incoraggia gli sviluppatori a sfruttare la modellazione informatica e l'intelligenza artificiale per prevedere il comportamento di un farmaco. Ad esempio, i modelli di software potrebbero simulare come un anticorpo monoclonale distribuisce attraverso il corpo umano e prevedi in modo affidabile gli effetti collaterali in base a questa distribuzione e alla composizione molecolare del farmaco. Riteniamo che ciò ridurrà drasticamente la necessità di studi sugli animali.

  • Modelli di laboratorio a base umana: la FDA promuoverà l'uso di "organoidi" umani coltivati ​​in laboratorio e di sistemi di organizzazioni di organizzazioni che imitano gli organi umani-come il fegato, il cuore e gli organi immunitari-per testare la sicurezza dei farmaci. Questi esperimenti possono rivelare effetti tossici che potrebbero facilmente non essere rilevati negli animali, fornendo una finestra più diretta sulle risposte umane.
  • Incentivi normativi: l'agenzia lavorerà per aggiornare le sue linee guida per consentire la considerazione dei dati da questi nuovi metodi. Le aziende che presentano forti dati di sicurezza da test non animali possono ricevere una revisione semplificata, poiché viene eliminata la necessità di determinati studi sugli animali, il che incentivirebbe gli investimenti in piattaforme di test modernizzate.
  • Sviluppo di farmaci più rapidi: l'uso di queste moderne tecniche dovrebbe aiutare a accelerare il processo di sviluppo del farmaco, permettendo la scienza monoclonali: per aver raggiunto la sicurezza globale. Con questa mossa, la FDA ribadisce il suo ruolo di leader globale nella moderna scienza normativa, fissando nuovi standard per l'industria e incoraggiando l'adozione di metodi di test innovativi e umani. Negli ultimi anni, il Congresso e la comunità scientifica hanno insistito per più metodi di test rilevanti per l'uomo. L'annuncio di oggi è un passo avanti dalla FDA per il suo impegno a modernizzare la scienza normativa man mano che la tecnologia avanza.

    • Lavorando in stretto partenariato con agenzie federali come il National Institutes of Health, il National Toxicology Program e il Dipartimento degli affari dei veterani, la FDA mira ad accelerare la convalida e l'adozione di questi metodi innovativi attraverso il Comitato di coordinamento delle interazioni sulla convalida dei metodi alternativi (ICCVAM). La FDA e i partner federali ospiteranno un seminario pubblico entro la fine dell'anno per discutere della tabella di marcia e raccogliere input degli stakeholder sulla sua attuazione. Nel corso del prossimo anno, la FDA mira a lanciare un programma pilota che consente agli sviluppatori di anticorpi monoclonali selezionati di utilizzare una strategia di test principalmente non animale, sotto una stretta consultazione della FDA. I risultati di uno studio pilota di accompagnamento informeranno cambiamenti politici più ampi e aggiornamenti di orientamento che dovrebbero essere implementati in fasi.

    Commissario Makary ha notato il significato di vasta portata di questa proposta. “ Per i pazienti , significa una pipeline più efficiente per nuovi trattamenti. Significa anche un ulteriore margine di sicurezza, poiché i sistemi di test basati sull'uomo possono prevedere meglio gli esiti del mondo reale. Per il benessere degli animali , rappresenta un passo importante per la fine di un gradino importante.

    Fonte: FDA

    Pubblicato : 2025-04-11 12:00

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