FDAは、モノクローナル抗体およびその他の薬物の動物試験要件を段階的に廃止する計画を発表しました

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2025年4月10日 - 今日、米国食品医薬品局は、モノクローナル抗体療法や他の薬物の開発において動物実験をより効果的で人間に関連する方法で置き換えることにより、公衆衛生を前進させるための画期的な一歩を踏み出しています。新しいアプローチは、薬物の安全性を向上させ、評価プロセスを加速するように設計されていますが、動物の実験を削減し、研究開発（R＆D）コストを削減し、最終的には医薬品価格を削減します。方法論またはNAMSデータ）。レジメンの実装は、NAMSデータを含めることが奨励され、本日リリースされているロードマップで概説されている調査の新薬（IND）アプリケーションのためにすぐに開始されます。有効性の決定を行うために、代理店はまた、他の国からの既存の実世界の安全データの使用を開始します。これは、この薬がすでに人間で研究されている匹敵する規制基準を備えています。

長い間、薬物メーカーは、幅広い人間の使用を国際的に持つデータを持つ薬物の追加の動物試験を実施してきました。このイニシアチブは、薬物評価のパラダイムシフトをマークし、動物の使用を削減しながらアメリカ人の治療法と意味のある治療を促進することを約束します」 「AIベースの計算モデリング、人間の臓器モデルベースのラボテスト、実世界の人間のデータを活用することにより、R＆Dコストと薬物価格をより速く、より確実に削減し、公衆衛生と倫理のための双方にとっても、より安全に治療することができます。ロードマップは、開発者がコンピューターモデリングと人工知能を活用して、薬物の行動を予測することを奨励しています。たとえば、ソフトウェアモデルは、モノクローナル抗体が人体を介してどのように分布するかをシミュレートし、この分布と薬物の分子組成に基づいて副作用を確実に予測することができます。これにより、動物の試験の必要性が大幅に減少すると考えています。

  • ヒトベースの実験モデル：FDAは、肝臓、心臓、免疫器などの人間の臓器を模倣するラボで成長した人間の「オルガノイド」と、薬物の安全性をテストする人間の臓器を模倣するものを促進します。これらの実験は、動物では簡単に検出されない可能性のある毒性効果を明らかにし、人間の反応へのより直接的な窓を提供します。
  • 規制のインセンティブ：機関は、これらの新しい方法からのデータの検討を許可するためのガイドラインを更新するために働きます。特定の動物研究の必要性が排除され、近代化されたテストプラットフォームへの投資を奨励するため、非動物テストから強力な安全データを提出する企業は、合理化されたレビューを受ける可能性があります。 Move、FDAは、現代の規制科学のグローバルリーダーとしての役割を再確認し、業界に新しい基準を設定し、革新的で人道的なテスト方法の採用を奨励しています。近年、議会と科学コミュニティは、より多くの人間に関連するテスト方法を求めています。本日の発表は、技術が進むにつれて規制科学を近代化するというコミットメントに向けたFDAによる一歩です。

    • 国立衛生研究所、国家毒物学プログラム、退役軍人局などの連邦政府機関と緊密なパートナーシップを結んでいるFDAは、代替方法の検証に関する省庁間調整委員会を通じてこれらの革新的な方法の検証と採用を加速することを目指しています（ICCVAM）。 FDAと連邦のパートナーは、今年後半に公開ワークショップを開催し、ロードマップについて話し合い、その実装に関する利害関係者の入力を収集します。来年、FDAはパイロットプログラムを開始することを目指しており、選択したモノクローナル抗体開発者がFDA協議の下で主に非動物ベースのテスト戦略を使用できるようにします。付随するパイロット研究の結果は、段階的に展開されると予想されるより広範な政策の変更とガイダンスの更新を知らせる。 「患者の場合、 、それは新しい治療のためのより効率的なパイプラインを意味します。また、人間ベースのテストシステムは実際の結果をよりよく予測する可能性があるため、安全性の追加を意味します。

    出典：FDA

    投稿しました : 2025-04-11 12:00

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