FDA는 단일 클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물 검사 요구 사항을 단계적으로 제출할 계획을 발표했습니다.

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2025 년 4 월 10 일-오늘날 미국 식품의 약국은 단일 클론 항체 요법 및 기타 약물의 개발에서보다 효과적이고 인간과 관련된 방법으로 동물 검사를 대체함으로써 공중 보건을 발전시키기위한 획기적인 단계를 밟고 있습니다. 새로운 접근법은 약물 안전성을 향상시키고 평가 과정을 가속화하는 동시에 동물 실험을 줄이고, 연구 개발 (R & D) 비용을 낮추고 궁극적으로 약물 가격.

FDA의 동물 검사 요구 사항은 AI 기반의 유전 적 요법 및 세포 적 접근 방식 및 유체 적 접근 방식을 포함하여 다양한 접근 방식을 사용하여 감소, 정제 또는 잠재적으로 대체 될 것입니다. 방법론 또는 NAMS 데이터). 요법의 구현은 NAMS 데이터를 포함하는 조사를 위해 즉시 시작될 것이며, 오늘날에도 출시되는 로드맵에 요약되어 있습니다. 효능을 결정하기 위해이 기관은 또한 약물이 이미 인간에서 연구 된 규제 표준을 가진 다른 국가의 기존의 실제 안전 데이터를 사용하기 시작할 것입니다.

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너무 오랫동안 의약품 제조업체는 국제적으로 광범위한 인간 사용 데이터를 가진 약물에 대한 추가 동물 테스트를 수행했습니다.이 이니셔티브는 약물 평가의 패러다임 전환을 나타내며 동물 사용을 줄이면서 미국인을위한 치료 및 의미있는 치료를 가속화하겠다는 약속을 지니고 있습니다. "AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써, 우리는 환자에게 더 빠르고 안정적으로 더 안전한 치료를받을 수 있으며, R & D 비용과 의약품 가격을 줄일 수 있습니다. 공중 보건 및 윤리를위한 상생의 상생입니다." 로드맵은 개발자가 컴퓨터 모델링과 인공 지능을 활용하여 약물의 행동을 예측하도록 권장합니다. 예를 들어, 소프트웨어 모델은 단일 클론 항체가 인체를 통해 어떻게 분포하는지 시뮬레이션 하고이 분포와 약물 분자 조성에 기초하여 부작용을 안정적으로 예측할 수 있습니다. 우리는 이것이 동물 시험의 필요성을 크게 줄일 것이라고 믿는다.

  • 인간 기반 실험실 모델 : FDA는 약물 안전성을 테스트하기 위해 간, 심장 및 면역 장기와 같은 인간 기관을 모방하는 실험실 자란 인간의“오가 노이드”및 장기 칩 시스템의 사용을 촉진 할 것입니다. 이 실험은 동물에서 쉽게 감지되지 않아 인간의 반응에 대한보다 직접적인 창을 제공 할 수있는 독성 효과를 보여줄 수 있습니다.
  • 규제 인센티브 : 기관은 이러한 새로운 방법으로부터의 데이터를 고려할 수 있도록 지침을 업데이트하기 위해 노력할 것입니다. 비 Animal Tests에서 강력한 안전 데이터를 제출하는 회사는 특정 동물 연구의 필요성이 제거되어 현대화 된 테스트 플랫폼에 대한 투자를 장려 할 수 있으므로 간소화 된 검토를받을 수 있습니다.
  • 더 빠른 약물 개발 : 이러한 현대 기술의 사용은 약물 발달 과정을 가속화 할 수 있도록 약물 개발 과정에 도달하는 데 도움이되어야합니다. FDA는 현대 규제 과학 분야의 글로벌 리더로서의 역할을 재확인하여 업계에 새로운 표준을 설정하고 혁신적이고 인도적인 테스트 방법의 채택을 장려합니다. 최근 몇 년 동안 의회와 과학계는보다 인간과 관련된 테스트 방법을 압박했습니다. 오늘의 발표는 FDA가 기술이 발전함에 따라 규제 과학을 현대화하려는 약속에 대한 단계입니다.

    • 국립 보건원, 국가 독성학 프로그램 및 재향 군인 사무국과 같은 연방 기관과 긴밀한 파트너십을 맺고 FDA는 대체 방법 검증위원회 (ICCVAM)에 대한 응원 조정위원회를 통해 이러한 혁신적인 방법의 검증 및 채택을 가속화하는 것을 목표로합니다. FDA 및 연방 파트너는 올해 말에 공개 워크숍을 개최하여 로드맵에 대해 논의하고 구현에 대한 이해 관계자 의견을 수집 할 예정입니다. 내년에 FDA는 Select Monoclonal Antibody Developers가 FDA 협의에 따라 주로 비 동물성 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 시범 프로그램을 시작하는 것을 목표로합니다. 수반되는 파일럿 연구의 결과는 광범위한 정책 변경 및 지침 업데스가 단계적으로 출시 될 예정입니다.

    커미셔너 Makary는이 제안의 광범위한 중요성을 언급했습니다. “환자의 경우 의 경우, 새로운 치료를위한보다 효율적인 파이프 라인을 의미합니다. 또한 인간 기반 테스트 시스템이 실제 결과를 더 잘 예측할 수 있기 때문에 안전한 마진을 의미합니다. 동물 복지의 경우 , 이는 약물 검사에서 수천 마리의 동물의 사용을 종식시키기위한 주요 단계를 나타낼 수 있습니다.

    출처 : fda

    게시됨 : 2025-04-11 12:00

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