FDA Mengumumkan Pelan Untuk Memfaster Keperluan Ujian Haiwan Untuk Antibodi Monoklonal dan Ubat -ubatan Lain

Ikuti Drugslib di

10 April 2025-Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. mengambil langkah terobosan untuk memajukan kesihatan awam dengan menggantikan ujian haiwan dalam pembangunan terapi antibodi monoklonal dan ubat-ubatan lain dengan kaedah yang lebih berkesan dan berkaitan dengan manusia. Pendekatan baru ini direka untuk meningkatkan keselamatan dadah dan mempercepatkan proses penilaian, sambil mengurangkan percubaan haiwan, menurunkan kos penyelidikan dan pembangunan (R & D), dan pada akhirnya, harga dadah. (apa yang dipanggil metodologi pendekatan atau data NAMS). Pelaksanaan rejimen akan bermula dengan serta -merta untuk aplikasi baru penyiasatan dadah (IND), di mana kemasukan data NAMS digalakkan, dan digariskan dalam peta jalan yang juga dikeluarkan hari ini. Untuk membuat penentuan keberkesanan, agensi itu juga akan mula menggunakan data keselamatan dunia yang sedia ada dari negara-negara lain, dengan piawaian pengawalseliaan yang setanding, di mana ubat telah dikaji pada manusia.

"Selama terlalu lama, pengeluar dadah telah melakukan ujian haiwan tambahan ubat -ubatan yang mempunyai data dalam penggunaan manusia yang luas di peringkat antarabangsa. Inisiatif ini menandakan peralihan paradigma dalam penilaian dadah dan memegang janji untuk mempercepatkan penawar dan rawatan bermakna bagi orang Amerika sambil mengurangkan penggunaan haiwan," kata Pesuruhjaya FDA Martin A. M M M M M M M M M M M M FND .d. Makar. "Dengan memanfaatkan pemodelan pengkomputeran berasaskan AI, ujian makmal berasaskan model organ manusia, dan data manusia dunia sebenar, kita boleh mendapatkan rawatan yang lebih selamat kepada pesakit yang lebih cepat dan lebih dipercayai, sementara juga mengurangkan kos R & D dan harga dadah. Simulasi: Roadmap menggalakkan pemaju untuk memanfaatkan pemodelan komputer dan kecerdasan buatan untuk meramalkan tingkah laku dadah. Sebagai contoh, model perisian dapat mensimulasikan bagaimana antibodi monoklonal mengedarkan melalui tubuh manusia dan dipercayai meramalkan kesan sampingan berdasarkan pengedaran ini serta komposisi molekul dadah. Kami percaya ini secara drastik akan mengurangkan keperluan untuk ujian haiwan. Eksperimen -eksperimen ini dapat mendedahkan kesan toksik yang dapat dengan mudah tidak dapat dikesan dalam haiwan, memberikan tingkap yang lebih langsung ke dalam tanggapan manusia. Syarikat-syarikat yang mengemukakan data keselamatan yang kukuh dari ujian bukan haiwan boleh menerima semakan semula, kerana keperluan untuk kajian haiwan tertentu dihapuskan, yang akan memberi insentif kepada pelaburan dalam platform ujian moden. Bergerak, FDA menegaskan semula peranannya sebagai pemimpin global dalam sains pengawalseliaan moden, menetapkan piawaian baru untuk industri dan menggalakkan penggunaan kaedah ujian yang inovatif dan berperikemanusiaan. Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, Kongres dan komuniti saintifik telah menekan lebih banyak kaedah ujian yang berkaitan dengan manusia. Pengumuman hari ini adalah satu langkah oleh FDA ke arah komitmennya untuk memodenkan sains pengawalseliaan sebagai kemajuan teknologi.

Bekerja dalam kerjasama rapat dengan agensi persekutuan seperti Institut Kesihatan Nasional, Program Toksikologi Kebangsaan dan Jabatan Hal Ehwal Veteran, FDA bertujuan untuk mempercepatkan pengesahan dan penggunaan kaedah inovatif ini melalui Jawatankuasa Penyelarasan Interagensi mengenai Pengesahan Kaedah Alternatif (ICCVAM). FDA dan rakan kongsi persekutuan akan menjadi tuan rumah bengkel awam pada akhir tahun ini untuk membincangkan pelan tindakan dan mengumpulkan input pihak berkepentingan mengenai pelaksanaannya. Sepanjang tahun yang akan datang, FDA bertujuan untuk melancarkan program perintis yang membolehkan pemaju antibodi monoklonal memilih untuk menggunakan strategi ujian berasaskan bukan haiwan, di bawah konsultasi FDA yang rapat. Penemuan dari kajian perintis yang disertakan akan memaklumkan perubahan dasar dan kemas kini panduan yang lebih luas yang dijangka akan dilancarkan dalam fasa.

Pesuruhjaya Makary mencatatkan kepentingan yang luas dari cadangan ini. " Bagi pesakit , ini bermakna saluran paip yang lebih cekap untuk rawatan novel.

Sumber: FDA

Disiarkan : 2025-04-11 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular