FDA kondigt het plan aan om de vereiste van de dierproeven voor monoklonale antilichamen en andere geneesmiddelen af ​​te schaffen

Volg Drugslib op

10 april 2025-Vandaag neemt de Amerikaanse Food and Drug Administration een baanbrekende stap om de volksgezondheid te bevorderen door dierproeven te vervangen bij de ontwikkeling van monoklonale antilichaamtherapieën en andere medicijnen met effectievere, menselijke relevante methoden. The new approach is designed to improve drug safety and accelerate the evaluation process, while reducing animal experimentation, lowering research and development (R&D) costs, and ultimately, drug prices.

The FDA’s animal testing requirement will be reduced, refined, or potentially replaced using a range of approaches, including AI-based computational models of toxicity and cell lines and organoid toxicity testing in a laboratory setting (so-called New Benaderingsmethoden of naamgegevens). De implementatie van het regime zal onmiddellijk beginnen voor onderzoek naar het onderzoek Nieuwe Drug (IND), waarbij de opname van NAMS -gegevens wordt aangemoedigd en wordt uiteengezet in een routekaart die ook vandaag wordt vrijgegeven. Om de werkzaamheid te bepalen, zal het bureau ook beginnen met het gebruik van reeds bestaande, real-world veiligheidsgegevens uit andere landen, met vergelijkbare regelgevende normen, waarbij het medicijn al bij mensen is bestudeerd.

“Te lang hebben geneesmiddelenfabrikanten extra dierproeven uitgevoerd van medicijnen met gegevens in breed menselijk gebruik internationaal. Dit initiatief markeert een paradigmaverschuiving in de evaluatie van geneesmiddelen en belooft belofte te versnellen en zinvolle behandelingen voor Amerikanen terwijl ze het gebruik van dieren vermindert,” zei FDA Commissioner Martin A. Makary, M.D., M.P.H. “By leveraging AI-based computational modeling, human organ model-based lab testing, and real-world human data, we can get safer treatments to patients faster and more reliably, while also reducing R&D costs and drug prices. It is a win-win for public health and ethics.”

Key Benefits of Replacing Animal Testing in Monoclonal Antibody Safety Evaluation:

  • Advanced Computer Simulations: De routekaart moedigt ontwikkelaars aan om computermodellering en kunstmatige intelligentie te benutten om het gedrag van een medicijn te voorspellen. Softwaremodellen kunnen bijvoorbeeld simuleren hoe een monoklonaal antilichaam zich verdeelt door het menselijk lichaam en betrouwbaar bijwerkingen voorspellen op basis van deze verdeling en de moleculaire samenstelling van het medicijn. Wij geloven dat dit de behoefte aan dierproeven drastisch zal verminderen.
  • Op mensen gebaseerde labmodellen: de FDA zal het gebruik van lab gekweekte menselijke "organoïden" en orgel-op-een-chip-systemen bevorderen die menselijke organen nabootsen-zoals lever, hart en immuunorganen-om de veiligheid van geneesmiddelen te testen. Deze experimenten kunnen toxische effecten onthullen die gemakkelijk onopgemerkt kunnen blijven bij dieren, waardoor een meer direct venster op menselijke reacties kan worden geboden.
  • Regelgevende prikkels: het bureau zal werken aan het bijwerken van zijn richtlijnen om gegevens uit deze nieuwe methoden te overwegen. Bedrijven die sterke veiligheidsgegevens indienen van niet-diertests kunnen gestroomlijnde beoordeling ontvangen, omdat de behoefte aan bepaalde dierstudies wordt geëlimineerd, die investeringen in gemoderniseerde testplatforms zouden stimuleren.
  • Snellere geneesmiddelenontwikkeling: het gebruik van deze moderne technieken zou het gebruik van het geneesmiddelontwikkelingsproces moeten versnellen in het regelgevende van de regulering van de Regulatory Therapies. Deze stap, de FDA, bevestigt haar rol als wereldleider in de moderne regelgeving, het stellen van nieuwe normen voor de industrie en het aanmoedigen van de acceptatie van innovatieve, humane testmethoden. In de afgelopen jaren hebben het Congres en de wetenschappelijke gemeenschap aangedrongen op meer mensrelevante testmethoden. De aankondiging van vandaag is een stap van de FDA naar haar toewijding om de regelgeving te moderniseren naarmate de technologie voortschrijdt.

    • Werken in nauwe samenwerking met federale agentschappen zoals de National Institutes of Health, het National Toxicology Program en het Department of Veterans Affairs, de FDA wil de validatie en acceptatie van deze innovatieve methoden versnellen via het Interagency Coordinating Committee over de validatie van alternatieve methoden (ICCVAM). De FDA en Federal Partners zullen later dit jaar een openbare workshop organiseren om de routekaart te bespreken en stakeholderinput te verzamelen over haar implementatie. In het komende jaar wil de FDA een pilootprogramma lanceren waarmee geselecteerde monoklonale antilichaamontwikkelaars een primair niet-op animale gebaseerde teststrategie kunnen gebruiken, onder nauwlettend FDA-consultatie. Bevindingen van een bijbehorende pilotstudie zullen bredere beleidswijzigingen en richtlijnen-updates in fasen informeren.

    Commissaris Makary merkte de verstrekkende betekenis van dit voorstel op. “ Voor patiënten betekent dit een efficiëntere pijplijn voor nieuwe behandelingen. Het betekent ook een extra veiligheidsmarge, omdat op mensen gebaseerde testsystemen mogelijk beter uit de praktijk worden voorspeld. voor dierenwelzijn , vertegenwoordigt het een belangrijke stap om het gebruik van laboratoriumdieren in drugs testen in drugs te beëindigen. Duipen van drugs.

    Bron: FDA

    Geplaatst : 2025-04-11 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden