FDA ogłasza plan wycofania wymogu testów na zwierzętach dla przeciwciał monoklonalnych i innych leków

Śledź Drugslib na

10 kwietnia 2025 r.-Dziś amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podejmuje przełomowy krok w celu rozwoju zdrowia publicznego, zastępując testy zwierząt w rozwoju terapii przeciwciał monoklonalnych i innych leków bardziej skutecznymi, istotnymi przez człowieka metod. Nowe podejście ma na celu poprawę bezpieczeństwa leku i przyspieszenie procesu oceny, przy jednoczesnym zmniejszeniu eksperymentów na zwierzętach, obniżaniu kosztów badań i rozwoju (badań i rozwoju), a ostatecznie cena leków.

Wymóg testowania zwierząt FDA zostanie zmniejszony, wyrafinowany lub potencjalnie zastąpiony przy użyciu zakresu podejścia, w tym oparte na AI modele obliczeniowe Toxicity i Lines i Ośrodek Ochłonkowania w AI (SO STECATORED STECETSE STANCE STANCE STECTIONATY Metodologie lub dane NAMS). Wdrożenie schematu rozpocznie się natychmiast w przypadku badań nowych aplikacji leków (IND), w których zachęcanie danych NAMS jest zachęcane i jest opisane w mapie drogowej również wydawanej. Aby ustalić skuteczność, agencja rozpocznie również wykorzystywanie wcześniej istniejących danych bezpieczeństwa z innych krajów, z porównywalnymi standardami regulacyjnymi, w których lek był już badany u ludzi.

„Zbyt długo producenci leków przeprowadzili dodatkowe testy na zwierzętach leków, które zawierają dane w szerokim stosowaniu człowieka na arenie międzynarodowej. Inicjatywa ta oznacza zmianę paradygmatu w ocenie leku i obiecuje przyspieszyć lekarstwo i znaczące leczenie Amerykanów podczas zmniejszania używania zwierząt” - powiedział komisarz FDA Martin A. Makary, M.D., M.P.H. „Wykorzystując modelowanie obliczeniowe oparte na AI, testy laboratoryjne oparte na modelu narządów ludzkich i rzeczywiste dane ludzkie, możemy uzyskać bezpieczniejsze leczenie dla pacjentów szybciej i bardziej niezawodnie, jednocześnie zmniejszając koszty badań i rozwoju i ceny leków. Jest to wygrana dla zdrowia publicznego i etyki.”

Kluczowe korzyści z wymiany testów zwierząt w monoklonalnej ocenach bezpieczeństwa w monoklonalnym przeciwciała:

prowizja. Mapa drogowa zachęca programistów do wykorzystania modelowania komputerowego i sztucznej inteligencji do przewidywania zachowania leku. Na przykład modele oprogramowania mogą symulować sposób, w jaki przeciwciało monoklonalne rozkłada się przez ludzkie ciało i niezawodnie przewidują skutki uboczne na podstawie tego rozkładu, a także składu molekularnego leku. Uważamy, że drastycznie zmniejszy to potrzebę badań na zwierzętach.

  • Modele laboratoryjne na ludziach: FDA będzie promować stosowanie ludzkich „organoidów” i systemów narządów, które naśladują narządy ludzkie-takie jak wątroba, serce i organy immunologiczne-w celu przetestowania bezpieczeństwa narkotyków. Eksperymenty te mogą ujawnić toksyczne skutki, które mogą łatwo wykryte u zwierząt, zapewniając bardziej bezpośrednie okno na ludzkie reakcje.
  • Zachęty regulacyjne: agencja będzie pracować nad aktualizacją swoich wytycznych, aby uwzględnić dane z tych nowych metod. Firmy, które składają silne dane bezpieczeństwa z testów nieenimalnych, mogą otrzymać usprawniony przegląd, ponieważ potrzeba niektórych badań na zwierzętach jest wyeliminowana, co zachęciłyby inwestycje w zmodernizowane platformy testowe.
  • Szybsze opracowywanie leków: korzystanie z tych nowoczesnych technik powinno przyspieszyć proces rozwoju leków, umożliwiając terapię monoklonalne przeciwciały monoklonalne. Dzięki temu ruchowi FDA potwierdza swoją rolę globalnego lidera we współczesnej nauce regulacyjnej, ustanawiając nowe standardy branży i zachęcając do przyjęcia innowacyjnych, humanitarnych metod testowania. W ostatnich latach Kongres i społeczność naukowa naciskały na bardziej istotne dla człowieka metody testowania. Dzisiejsze ogłoszenie jest krokiem FDA w kierunku jej zaangażowania w modernizację nauki regulacyjnej w miarę postępu technologii.

    • Współpracując z agencjami federalnymi, takimi jak National Institutes of Health, National Toxicology Program i Department of Veterans Affairs, FDA ma na celu przyspieszenie walidacji i przyjęcia tych innowacyjnych metod za pośrednictwem komitetu koordynującego międzyagencję w sprawie walidacji alternatywnych metod (ICCVAM). FDA i partnerzy federalni będą gospodarzem publicznych warsztatów w tym roku, aby omówić mapę drogową i zebrać wkład zainteresowanych stron w jego wdrożeniu. W nadchodzącym roku FDA ma na celu uruchomienie programu pilotażowego umożliwiającego wybranych deweloperów przeciwciał monoklonalnych stosowania strategii testowania przede wszystkim w ramach bliskiej konsultacji FDA. Ustalenia z towarzyszącego badania pilotażowego będą poinformować szersze zmiany polityki i aktualizacje wytycznych, które oczekują na fazie.

    Komisarz Makary zauważył daleko idące znaczenie tej propozycji. „ W przypadku pacjentów oznacza to bardziej wydajny rurociąg dla nowych metod leczenia. Oznacza to również dodatkowy margines bezpieczeństwa, ponieważ systemy testowe oparte na ludziach mogą lepiej przewidzieć rzeczywiste wyniki. W przypadku dobrostanu zwierząt stanowi poważny krok w kierunku zakończenia wykorzystania zwierząt laboratoryjnych w testowaniu narkotyków.

    Źródło: FDA

    Wysłano : 2025-04-11 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe