A FDA anuncia o plano de eliminar os requisitos de teste de animais para anticorpos monoclonais e outros medicamentos

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10 de abril de 2025-Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA está dando um passo inovador para promover a saúde pública, substituindo os testes de animais no desenvolvimento de terapias de anticorpos monoclonais e outros medicamentos por métodos mais eficazes e relevantes para o ser humano. A nova abordagem foi projetada para melhorar a segurança do medicamento e acelerar o processo de avaliação, reduzindo a experimentação de animais, reduzindo os custos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e, finalmente, os preços dos medicamentos. Metodologias ou dados nams). A implementação do regime começará imediatamente para aplicações de novos medicamentos para investigação (IND), onde a inclusão de dados do NAMS é incentivada e é descrita em um roteiro também sendo divulgado hoje. Para fazer determinações de eficácia, a agência também começará a usar dados de segurança pré-existentes do mundo real de outros países, com padrões regulatórios comparáveis, onde o medicamento já foi estudado em humanos.

"Por muito tempo, os fabricantes de medicamentos realizaram testes em animais adicionais de medicamentos que possuem dados em amplo uso humano internacionalmente. Essa iniciativa marca uma mudança de paradigma na avaliação de medicamentos e é prometida para acelerar curas e tratamentos significativos para os americanos enquanto reduzem o uso dos animais". “Ao alavancar a modelagem computacional baseada em IA, testes de laboratório baseados em modelo de órgão humano e dados humanos do mundo real, podemos obter tratamentos mais seguros para pacientes mais rápidos e confiáveis, além de reduzir os custos de P&D e os preços dos medicamentos. O roteiro incentiva os desenvolvedores a alavancar a modelagem de computadores e a inteligência artificial para prever o comportamento de uma droga. Por exemplo, os modelos de software podem simular como um anticorpo monoclonal se distribui através do corpo humano e prevê efeitos colaterais de maneira confiável com base nessa distribuição e na composição molecular do medicamento. Acreditamos que isso reduzirá drasticamente a necessidade de ensaios com animais. Esses experimentos podem revelar efeitos tóxicos que podem facilmente não ser detectados em animais, fornecendo uma janela mais direta para as respostas humanas. Empresas que enviam fortes dados de segurança de testes não animais podem receber revisão simplificada, pois a necessidade de certos estudos em animais é eliminada, o que incentivaria o investimento em plataformas de teste modernizadas. Com esse movimento, o FDA reafirma seu papel como líder global em ciências regulatórias modernas, estabelecendo novos padrões para a indústria e incentivando a adoção de métodos inovadores de testes humanos. Nos últimos anos, o Congresso e a comunidade científica pressionaram por métodos de teste mais relevantes para o ser humano. O anúncio de hoje é um passo do FDA em relação ao seu compromisso de modernizar a ciência regulatória como avanços tecnológicos.

Trabalhando em estreita parceria com agências federais como os Institutos Nacionais de Saúde, o Programa Nacional de Toxicologia e o Departamento de Assuntos dos Veteranos, o FDA visa acelerar a validação e adoção desses métodos inovadores por meio do Comitê de Coordenação Interagem da Validação de Métodos Alternativos (ICCVAM). O FDA e a Federal Partners sediarão um workshop público ainda este ano para discutir o roteiro e reunir informações das partes interessadas em sua implementação. No próximo ano, o FDA pretende lançar um programa piloto, permitindo que os desenvolvedores de anticorpos monoclonais selecionados usem uma estratégia de teste principalmente não alimal, sob estreita consulta da FDA. As conclusões de um estudo piloto que o acompanham informarão alterações mais amplas de políticas e atualizações de orientação que devem ser lançadas em fases.

O comissário Makary observou o significado de longo alcance dessa proposta. “ para pacientes , significa um pipeline mais eficiente para novos tratamentos. Isso também significa uma margem adicional de segurança, uma vez que os sistemas de teste baseados em humanos podem prever melhor os resultados do mundo real.

Fonte: FDA

Postou : 2025-04-11 12:00

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