FDA anunță planul de a elimina eliminarea cerințelor de testare a animalelor pentru anticorpi monoclonali și alte medicamente

Urmăriți Drugslib pe

10 aprilie 2025-Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Droguri face un pas de ultimă generație pentru a promova sănătatea publică, înlocuind testarea animalelor în dezvoltarea terapiei cu anticorpi monoclonali și a altor medicamente cu metode mai eficiente, relevante pentru om. Noua abordare este concepută pentru a îmbunătăți siguranța medicamentelor și a accelera procesul de evaluare, reducând în același timp experimentarea pe animale, scăderea costurilor de cercetare și dezvoltare (cercetare și dezvoltare) și, în final, prețurile medicamentelor.

cerința de testare a animalelor FDA va fi redusă, rafinată sau potențial înlocuită folosind o gamă de abordări, inclusiv modele de lucru de laborator de testare a noului și a Metodologii sau date NAMS). Implementarea regimului va începe imediat pentru cererile de investigare a medicamentelor noi (IND), unde este încurajată includerea datelor NAMS și este conturată într -o foaie de parcurs, de asemenea, lansată astăzi. Pentru a face determinări de eficacitate, agenția va începe, de asemenea, să utilizeze date de siguranță preexistente, din lumea reală, din alte țări, cu standarde de reglementare comparabile, unde medicamentul a fost deja studiat la om.

„De prea mult timp, producătorii de medicamente au efectuat teste suplimentare pe animale de medicamente care au date în uz uman pe plan internațional. Această inițiativă marchează o schimbare de paradigmă în evaluarea medicamentelor și are promisiune de a accelera vindecările și tratamentele semnificative pentru americani, în timp ce reduce utilizarea animalelor”, a declarat comisarul FDA, Martin A. Makary, M.D., M.P.H. „Prin utilizarea modelării de calcul bazate pe AI, a testării laboratorului bazate pe modele umane și a datelor umane din lumea reală, putem obține tratamente mai sigure la pacienți mai rapid și mai fiabil, reducând, de asemenea, costurile de cercetare și dezvoltare și prețuri cheie. Este un câștig câștigător pentru sănătatea publică și etică. Foaia de parcurs încurajează dezvoltatorii să folosească modelarea computerului și inteligența artificială pentru a prezice comportamentul unui medicament. De exemplu, modelele software ar putea simula modul în care un anticorp monoclonal se distribuie prin corpul uman și prezice în mod fiabil efectele secundare bazate pe această distribuție, precum și pe compoziția moleculară a medicamentului. Considerăm că acest lucru va reduce drastic nevoia de încercări pe animale.

  • Modele de laborator bazate pe oameni: FDA va promova utilizarea sistemelor de „organoizi umani crescuți de laborator și organizații de organ pe chip care imită organe umane-cum ar fi ficat, inimă și organe imune-pentru a testa siguranța medicamentelor. Aceste experimente pot dezvălui efecte toxice care ar putea fi ușor nedetectate la animale, oferind o fereastră mai directă în răspunsurile umane.
  • Stimulente de reglementare: Agenția va lucra pentru a -și actualiza liniile directoare pentru a permite luarea în considerare a datelor din aceste noi metode. Companiile care prezintă date de siguranță puternice de la testele non-animale pot primi o revizuire simplificată, întrucât este eliminată necesitatea anumitor studii la animale, ceea ce ar stimula investițiile în platforme de testare modernizate.
  • Dezvoltarea mai rapidă a drogurilor: utilizarea acestor tehnici moderne ar trebui să ajute la accelerarea procesului de dezvoltare a medicamentelor, permițând terapii de anticorp mondial în mod mai rapid, fără a compromitea, fără a compromite siguranța. Știință: Odată cu această mișcare, FDA își reafirmă rolul de lider global în știința reglementărilor moderne, stabilind noi standarde pentru industrie și încurajând adoptarea de metode inovatoare de testare umană. În ultimii ani, Congresul și comunitatea științifică au apăsat pentru mai multe metode de testare relevante pentru oameni. Anunțul de astăzi este un pas al FDA către angajamentul său de a moderniza știința reglementărilor pe măsură ce tehnologia progresează.

    • Lucrând în strânsă parteneriat cu agenții federale, cum ar fi Institutele Naționale de Sănătate, Programul Național de Toxicologie și Departamentul Afacerilor Veteranilor, FDA își propune să accelereze validarea și adoptarea acestor metode inovatoare prin intermediul Comitetului de coordonare a interagenței privind validarea metodelor alternative (ICCVAM). FDA și Partenerii Federali vor găzdui un atelier public la sfârșitul acestui an pentru a discuta foaia de parcurs și a aduna contribuțiile părților interesate la implementarea sa. În anul următor, FDA își propune să lanseze un program pilot care să permită dezvoltatorilor de anticorpi monoclonali selectați să utilizeze o strategie de testare bazată pe animal, în principal, bazată pe animal, în cadrul unei consultări FDA strânse. Constatările dintr-un studiu pilot însoțitor vor informa modificări mai largi de politici și actualizări de orientare care se așteaptă să se desfășoare în faze.

    Comisarul Makary a remarcat semnificația de anvergură a acestei propuneri. „ Pentru pacienți , înseamnă o conductă mai eficientă pentru tratamente noi. Înseamnă, de asemenea, o marjă suplimentară de siguranță, deoarece sistemele de testare bazate pe om pot prezice mai bine rezultatele lumii reale. pentru bunăstarea animalelor , reprezintă un pas major către încheierea utilizării animalelor de laborator în testarea medicamentelor.

    Sursa: FDA

    Postat : 2025-04-11 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare