FDA объявляет о планировании поэтапного требования к тестированию на животных для моноклональных антител и других лекарств

Следите за Drugslib на

10 апреля 2025 года. Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предпринимает революционный этап для продвижения общественного здравоохранения, заменив испытания на животных при разработке методов моноклональных антител и других лекарств на более эффективные, связанные с человеком методы. Новый подход предназначен для повышения безопасности лекарств и ускорения процесса оценки, снижения экспериментов на животных, снижения затрат на исследования и разработки (R & D) и, в конечном счете, цены на лекарства. Подход методологий или данных NAMS). Реализация режима начнется немедленно для приложений для расследования новых лекарств (IND), где включение данных NAMS поощряется и изложено в дорожной карте, также выпущенной сегодня. Чтобы определить эффективность, агентство также начнет использование ранее существовавших, реальных данных о безопасности из других стран с сопоставимыми нормативными стандартами, где препарат уже изучался у людей.

«Слишком долго производители лекарств провели дополнительное тестирование на животных лекарств, которые имеют данные в широком использовании человека на международном уровне. Эта инициатива знаменует собой смену парадигмы оценки лекарств и обещает ускорить лекарства и значимые методы лечения для американцев при сокращении употребления животных», - сказал комиссар FDA Martin A. Makary, M.D.H.H.H. «Используя вычислительное моделирование на основе искусственного интеллекта, лабораторное тестирование на основе моделей органов человека и реальные данные о человеке, мы можем более надежно и надежно получить более безопасные методы лечения пациентов, а также снижение затрат на НИОКР и цены на лекарства. Это беспроигрышное для общественного здоровья и этики». Дорожная карта побуждает разработчиков использовать компьютерное моделирование и искусственный интеллект, чтобы предсказать поведение препарата. Например, программные модели могут имитировать, как моноклональное антитело распространяется через человеческое тело и надежно предсказывать побочные эффекты на основе этого распределения, а также молекулярную композицию препарата. Мы считаем, что это резко уменьшит потребность в испытаниях на животных. Эти эксперименты могут выявить токсические эффекты, которые могут легко остаться незамеченными у животных, предоставляя более прямое окно в реакции человека. Компании, которые предоставляют надежные данные о безопасности из не животных тестов, могут получить оптимизированный обзор, поскольку необходимость в некоторых исследованиях на животных устраняется, что будет стимулировать инвестиции в модернизированные платформы тестирования. Движение, FDA подтверждает свою роль в качестве глобального лидера в области современной нормативной науки, устанавливая новые стандарты для отрасли и поощряя внедрение инновационных, гуманных методов тестирования. В последние годы Конгресс и научное сообщество настаивали на более религированных на человеке методов тестирования. Сегодняшнее объявление - это шаг от FDA по отношению к его обязательствам по модернизации нормативной науки в качестве технологических достижений.

В тесном партнерстве с федеральными агентствами, такими как Национальные институты здравоохранения, Национальная токсикологическая программа и Департамент по делам ветеранов, FDA стремится ускорить валидацию и принятие этих инновационных методов через координационный комитет межведомственного координации по проверке альтернативных методов (ICCVAM). FDA и Federal Partners проведут общественный семинар в конце этого года, чтобы обсудить дорожную карту и собрать вклад заинтересованных сторон в ее реализации. В течение предстоящего года FDA стремится запустить пилотную программу, позволяющую избранным разработчикам моноклональных антител использовать, прежде всего, неанимальную стратегию тестирования, в рамках тесной консультации FDA. Результаты сопровождающего пилотного исследования сообщают о более широких изменениях политики и обновлениях руководства, которые, как ожидается, будут развернуться по этапам. « для пациентов , это означает более эффективный трубопровод для новых методов лечения. Это также означает дополнительную безопасность, поскольку системы испытаний на основе человека могут лучше предсказать реальные результаты.

Источник: FDA

Опубликовано : 2025-04-11 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова