FDA, monoklonal antikorlar ve diğer ilaçlar için hayvan testi gereksinimini aşamalı olarak kaldırmayı planladığını duyurdu

Drugslib'i takip edin

10 Nisan 2025-Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, monoklonal antikor tedavilerinin ve diğer ilaçların geliştirilmesinde hayvan testlerini daha etkili, insan ile ilgili yöntemlerle değiştirerek halk sağlığını ilerletmek için çığır açan bir adım atıyor. Yeni yaklaşım, uyuşturucu güvenliğini artırmak ve değerlendirme sürecini hızlandırmak için tasarlanmıştır, hayvan deneylerini azaltırken, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) maliyetlerini ve nihayetinde ilaç fiyatlarını azaltır. Metodolojiler veya NAMS verileri). NAMS verilerinin dahil edilmesinin teşvik edildiği ve bugün de piyasaya sürülen bir yol haritasında özetlendiği soruşturma yeni ilaç (Ind) uygulamaları için hemen başlayacaktır. Etkinlik belirlemeleri yapmak için, ajans ayrıca ilacın insanlarda zaten incelendiği karşılaştırılabilir düzenleyici standartlarla, diğer ülkelerden önceden var olan, gerçek dünya güvenlik verilerini kullanmaya başlayacaktır.

.

“Çok uzun süredir, ilaç üreticileri uluslararası olarak geniş insan kullanımında verileri olan ilaçların ek hayvan testi gerçekleştirdiler. Bu girişim, uyuşturucu değerlendirmesinde bir paradigma kaymasına işaret ediyor ve hayvan kullanımını azaltırken Amerikalılar için tedavileri ve anlamlı tedavileri hızlandırmaya söz veriyor” dedi. “By leveraging AI-based computational modeling, human organ model-based lab testing, and real-world human data, we can get safer treatments to patients faster and more reliably, while also reducing R&D costs and drug prices. It is a win-win for public health and ethics.”

Key Benefits of Replacing Animal Testing in Monoclonal Antibody Safety Evaluation:

  • Advanced Computer Simulations: The Yol haritası, geliştiricileri bir ilacın davranışını tahmin etmek için bilgisayar modellemesinden ve yapay zekadan yararlanmaya teşvik eder. Örneğin, yazılım modelleri, bir monoklonal antikorun insan vücudu aracılığıyla nasıl dağıtır olduğunu simüle edebilir ve bu dağılıma ve ilacın moleküler bileşimine dayanan yan etkileri güvenilir bir şekilde tahmin edebilir. Bunun hayvan denemelerine olan ihtiyacı büyük ölçüde azaltacağına inanıyoruz. Bu deneyler, insan tepkilerine daha doğrudan bir pencere sağlayarak hayvanlarda kolayca tespit edilebilecek toksik etkiler ortaya çıkarabilir. Animal olmayan testlerden güçlü güvenlik verileri gönderen şirketler, modernize edilmiş test platformlarına yatırımı teşvik edecek olan belirli hayvan çalışmalarına ihtiyaç ortadan kaldırıldığından, aerodinamik inceleme alabilir. Bu hareket, FDA, modern düzenleyici bilimde küresel bir lider olarak rolünü yeniden teyit eder, endüstri için yeni standartlar belirler ve yenilikçi, insancıl test yöntemlerinin benimsenmesini teşvik eder. Son yıllarda, Kongre ve bilim topluluğu daha insanlarla ilgili test yöntemlerine baskı yaptı. Bugünkü duyuru, FDA tarafından, teknoloji ilerledikçe düzenleyici bilimi modernleştirme taahhüdüne yönelik bir adımdır.

    • Ulusal Sağlık Enstitüleri, Ulusal Toksikoloji Programı ve Gaziler İşleri Bölümü gibi federal ajanslarla yakın ortaklık içinde çalışan FDA, alternatif yöntemlerin doğrulanması (ICCVAM) için bu yenilikçi yöntemlerin doğrulanmasını ve benimsenmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır. FDA ve Federal Ortaklar, bu yılın ilerleyen saatlerinde yol haritasını tartışmak ve uygulama hakkında paydaş girdilerini toplamak için bir kamu atölyesine ev sahipliği yapacak. Önümüzdeki yıl, FDA, seçkin monoklonal antikor geliştiricilerinin yakın FDA danışmanlığı altında öncelikle analimal olmayan bir test stratejisi kullanmasına izin veren bir pilot program başlatmayı amaçlıyor. Eşlik eden bir pilot çalışmadan elde edilen bulgular, daha geniş politika değişikliklerini ve aşamalarda yayınlanması beklenen rehberlik güncellemelerini bilgilendirecektir. “ Hastalar için , yeni tedaviler için daha verimli bir boru hattı anlamına gelir. Ayrıca ek bir güvenlik payı anlamına gelir, çünkü insan tabanlı test sistemleri gerçek dünya sonuçlarını daha iyi tahmin edebilir.

    Kaynak: FDA

    Gönderildi : 2025-04-11 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler