FDA оголошує про план припинити вимогу тестування на тваринах на моноклональні антитіла та інші препарати

Підпишіться на Drugslib

10 квітня 2025 р.-Сьогодні американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів робить новаторський крок для просування охорони здоров'я, замінивши тестування на тваринах у розробці моноклональних методів терапії антитіл та інших препаратів з більш ефективними методами, що стосуються людини. Новий підхід призначений для підвищення безпеки наркотиків та прискорення процесу оцінки, при зниженні експериментів на тваринах, зниження витрат на дослідження та розробки (НДДКР), і в кінцевому рахунку ціни на наркотики. Методології або дані NAMS). Впровадження режиму розпочнеться негайно для нових досліджень (IND) додатків, де заохочується включення даних NAMS, і викладено в дорожню карту, яка також оприлюднюється сьогодні. Щоб визначити ефективність, агентство також почне використовувати попередні дані про безпеку в реальному світі з інших країн, із порівнянними нормативними стандартами, де препарат вже вивчався у людей.

«Занадто довго виробники наркотиків провели додаткове тестування на тварин, які мають дані, що мають широке вживання людини на міжнародному рівні. Ця ініціатива знаменує зміну парадигми в оцінці наркотиків та обіцяє прискорити ліки та змістовні методи лікування для американців, зменшуючи вживання тварин», - сказав комісар FDA Мартін А. Макарі, М., М.П. "Використовуючи обчислювальне моделювання на основі AI, тестування лабораторних модель на основі людських модель та дані про реальне людські дані, ми можемо швидше та надійно отримувати безпечніші методи лікування. Дорожня карта заохочує розробників використовувати комп'ютерне моделювання та штучний інтелект для прогнозування поведінки наркотиків. Наприклад, моделі програмного забезпечення можуть імітувати, як моноклональне антитіло поширюється через людський організм і надійно прогнозує побічні ефекти на основі цього розподілу, а також молекулярного складу препарату. Ми віримо, що це різко зменшить потребу в випробуваннях на тваринах.

  • Лабораторні моделі на основі людини: FDA сприятиме використанню людських «органоїдів» та системами органів на чіп, які імітують людські органи-такі як печінка, серце та імунні органи-для тестування безпеки наркотиків. Ці експерименти можуть виявити токсичні ефекти, які могли б легко не виявитись у тварин, забезпечуючи більш пряме вікно у відповіді на людину.
  • РЕЗУЛЬТАТИВНІ СПАСИ: Агентство буде працювати над оновленням своїх вказівок, щоб дозволити розглянути дані з цих нових методів. Компанії, які надсилають сильні дані безпеки з не-анімальних тестів, можуть отримувати спрощений огляд, оскільки усунуто необхідність певних досліджень на тваринах, що стимулює інвестиції в модернізовані тестування. Рух, FDA підтверджує свою роль як світового лідера в сучасній регуляторній науці, встановлюючи нові стандарти для галузі та заохочуючи прийняття інноваційних, гуманних методів тестування. В останні роки Конгрес та наукова спільнота наполягали на більшій кількості методів тестування, що відповідають людині. Сьогоднішнє оголошення - це крок FDA до його зобов'язання модернізувати регуляторну науку як технології.

    • Працюючи в тісному партнерстві з федеральними агенціями, такими як Національні інститути охорони здоров'я, Національна програма токсикології та Департамент у справах ветеранів, FDA має на меті прискорити валідацію та прийняття цих інноваційних методів шляхом міжнародного координаційного комітету щодо перевірки альтернативних методів (ICCVAM). Пізніше цього року FDA та федеральні партнери відбудуться громадський семінар, щоб обговорити дорожню карту та зібрати вклад зацікавлених сторін щодо його впровадження. Протягом наступного року FDA має на меті запустити пілотну програму, що дозволяє вибраним розробникам моноклональних антитіл використовувати насамперед стратегію тестування на основі анімального анімального анімального анімального анімального анімального анімального анімального анімального анімального анімального речовини. Висновки супровідного пілотного дослідження поінформують більш широкі зміни в політиці та оновлення рекомендацій, які, як очікується, розгорнуться на етапах.

    Уповноважений Макарі відзначив далекосяжне значення цієї пропозиції. " для пацієнтів , це означає більш ефективний трубопровід для нових методів лікування. Це також означає додаткову маржу безпеки, оскільки систем тестових систем на основі людини може краще передбачити результати реального світу. для добробуту тварин , він є головним кроком до закінчення використання лабораторних тварин у тестуванні на наркотики.

    Джерело: FDA

    Опубліковано : 2025-04-11 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова