موافقة إدارة الأغذية والعقاقير توسع الاستخدام المبكر لـ Texertu لسرطان الثدي النقيلي

اتبع Drugslib على

مراجعته طبيا من قبل كارمن بوب ، bpharm. آخر تحديث في 3 فبراير ، 2025.

بواسطة Lori Solomon Healthday Reporter

الاثنين ، 3 فبراير ، 2025-وافقت إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة على الترجمة (تراستوزوماب ديروكسان) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مستقبلات هرمون البشرة غير القابلة للاكتشاف أو النقيلي (HR)-مستقبلات نمو البشرة البشرية 2 ( Her2) -low أو Her2-ultralow Cancer.

تم منح الموافقة من خلال مراجعة الأولوية ومسارات تسمية العلاج اختراق ، مع تحديد الموارد البشرية وحالتها بواسطة اختبار معتمد من FDA. بالإضافة إلى ذلك ، كان يتعين على المرضى تطور المرض بعد واحد أو أكثر من علاجات الغدد الصماء.

أظهرت نتائج تجربة Destiny-Breast06 للمرحلة 3 أن Texertu أظهر التفوق مقارنة بالعلاج الكيميائي. أظهر Texertu انخفاضًا كبيرًا في خطر تطور المرض أو الوفاة مقابل العلاج الكيميائي (نسبة الخطر ، 0.64) في السكان التجريبي الكلي للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي HER2 أو HER2-ultralow. كان لدى المرضى الذين تم تعيينهم بشكل عشوائي إلى Texertu البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم لمدة 13.2 شهرًا مقارنة مع 8.1 أشهر التي شوهدت لأولئك المعينين للعلاج الكيميائي. بشكل عام ، كان معدل الاستجابة الموضوعي المؤكد 62.6 في المائة لـ Texertu مقابل 34.4 في المائة للعلاج الكيميائي.

"بناء على الموافقات السابقة المتغيرة للممارسة ، فإن هذه الموافقة الجديدة تمنح هذا الدواء المهم إلى إعداد علاج سابق و وقال ديف فريدريكسون ، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال أمراض الدم في علم الأورام في Astrazeneca ، في بيان إن السكان المريض أوسع عدد السكان المصابين بسرطان الثدي المنتشر HER2. "تبرز الموافقة أيضًا أهمية اختبار أورام سرطان الثدي النقيلي لتلطيخ قابلة للاكتشاف مع اختبار الكيمياء المناعية القياسية لتحديد أولئك الذين قد يكونون مؤهلين للعلاج مع العلاج الغدد الصماء التالي."

تم منح الموافقة على Texertu إلى Astrazeneca و Daiichi Sankyo.

معلومات

إخلاء المسئولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. العوامل الفردية يمكن أن تختلف اختلافا كبيرا. ابحث دائمًا عن المشورة الطبية الشخصية لقرارات الرعاية الصحية الفردية.

المصدر: HealthDay

نشر : 2025-02-04 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية