La aprobación de la FDA expande el uso anterior de Enhertu para el cáncer de mama metastásico

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Médicamente revisado por Carmen Pope, Bpharm. Última actualización el 3 de febrero de 2025.

por Lori Solomon Healthday Reporter

Lunes 3 de febrero de 2025-La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado la Enhertu (trastuzumab deruxtecan) para el tratamiento de pacientes adultos con receptor de factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HR) no resecable o metastásico (HR). HER2) -LOW o HER2-ULTRALOW Cancer de seno.

La aprobación se otorgó a través de las vías de designación de revisión prioritaria y la terapia innovadora, con HR y su estado determinado por una prueba aprobada por la FDA. Además, los pacientes tuvieron que haber tenido progresión de la enfermedad después de una o más terapias endocrinas.

Los resultados del ensayo Destiny-Breast06 de fase 3 mostraron que Modertu demostró superioridad en comparación con la quimioterapia. Enhertu mostró una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte versus quimioterapia (relación de riesgo, 0.64) en la población general de ensayos de pacientes con cáncer de mama HER2-LOW sin quimioterapia y hER2-ultralizado. Los pacientes asignados aleatoriamente a Enhertu tuvieron una mediana de supervivencia libre de progresión de 13.2 meses en comparación con 8.1 meses observados para los asignados a quimioterapia. En general, la tasa de respuesta objetiva confirmada fue del 62.6 por ciento para Enhertu versus 34.4 por ciento para la quimioterapia.

"basándose en las aprobaciones anteriores que cambian la práctica para Enhertu, esta nueva aprobación lleva este importante medicamento a un entorno de tratamiento anterior y Una población de pacientes más amplia con cáncer de mama metastásico que expresa HER2, "Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Hematología de Oncología en AstraZeneca, en un comunicado. "La aprobación también destaca la importancia de probar tumores metastásicos de cáncer de mama para la tinción detectable con una prueba de inmunohistoquímica estándar para identificar a aquellos que pueden ser elegibles para el tratamiento con Enhertu después de la terapia endocrina".

La aprobación de Enhertu se otorgó a AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-02-04 06:00

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