L'approbation de la FDA élargit l'utilisation antérieure de l'amélioration pour le cancer du sein métastatique

Suivez Drugslib sur

examiné médicalement par Carmen Pope, bpharm. Dernière mise à jour le 3 février 2025.

par Lori Solomon Healthday Reporter

MONDAY, Feb. 3, 2025 -- The U.S. Food and Drug Administration has approved Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 ( Her2) -Low ou HER2-Ultralow Breast Cancer.

L'approbation a été accordée par des voies de désignation de révision et de thérapie de percée, avec HR et son statut déterminé par un test approuvé par la FDA. De plus, les patients ont dû avoir une progression de la maladie après une ou plusieurs thérapies endocriniennes.

Les résultats de l'essai Destiny-Breast06 Phase 3 ont montré qu'Amphertu a démontré la supériorité par rapport à la chimiothérapie. L'homertu a montré une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie (rapport de risque, 0,64) dans la population globale des essais de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-Low ou HER2-ultralow naïf. Les patients assignés au hasard à Modertu ont eu une survie médiane sans progression de 13,2 mois par rapport à 8,1 mois observés pour ceux affectés à la chimiothérapie. Dans l'ensemble, le taux de réponse objectif confirmé était de 62,6% pour l'Omphertu contre 34,4% pour la chimiothérapie.

"s'appuyant sur les approbations précédentes qui changent la pratique pour Modertu, cette nouvelle approbation apporte ce médicament important à un cadre de traitement antérieur et Une population de patients plus large avec un cancer du sein métastatique exprimant HER2 ", a déclaré Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l'unité commerciale d'hématologie en oncologie à AstraZeneca, dans un communiqué. "L'approbation met également en évidence l'importance de tester les tumeurs métastatiques du cancer du sein pour une coloration détectable avec un test d'immunohistochimie standard pour identifier ceux qui peuvent être éligibles à un traitement avec de l'amélioration après une thérapie endocrinienne."

L'approbation d'Omphertu a été accordée à AstraZeneca et Daiichi Sankyo.

plus d'informations

Avertissement: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

Source: Healthday

Publié : 2025-02-04 06:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires