L'approvazione della FDA si espande l'uso precedente di Enpertu per il carcinoma mammario metastatico

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rivisto medico da Carmen Pope, bpharm. Ultimo aggiornamento il 3 febbraio 2025.

di Lori Solomon Healthday Reporter

Lunedì 3 febbraio 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) per il trattamento di pazienti adulti con recettore dell'ormone ormonale non resecabile o metastatico (HR), positivo al fattore di crescita epidermica umano 2 ( HER2) -Low o HER2-Ultralow Cancro al seno.

L'approvazione è stata concessa attraverso la revisione prioritaria e le vie di designazione della terapia, con le risorse umane e il suo stato determinato da un test approvato dalla FDA. Inoltre, i pazienti dovevano avere una progressione della malattia dopo una o più terapie endocrine.

I risultati dello studio di Fase 3 Destiny-Breast06 hanno mostrato che Enpertu ha dimostrato la superiorità rispetto alla chemioterapia. Enpertu ha mostrato una riduzione significativa del rischio di progressione della malattia o morte contro chemioterapia (rapporto di pericolo, 0,64) nella popolazione di studio complessiva di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 o HER2-Ultralow. I pazienti assegnati in modo casuale a Enpertu hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione mediana di 13,2 mesi rispetto agli 8,1 mesi osservati per quelli assegnati alla chemioterapia. Complessivamente, il tasso di risposta obiettivo confermata era del 62,6 per cento per Enpertu contro il 34,4 per cento per la chemioterapia.

"Basandosi sulle precedenti approvazioni che cambiano la pratica per Enpertu, questa nuova approvazione porta questo importante medicinale a una precedente impostazione terapeutica e Una più ampia popolazione di pazienti con carcinoma mammario metastatico che espresse HER2, "Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della business unit di ematologia oncologica di Astrazeneca, ha dichiarato in una nota. "L'approvazione evidenzia inoltre l'importanza di testare tumori metastatici per il carcinoma mammario per la colorazione rilevabile con un test immunoistochimico standard per identificare coloro che possono essere ammissibili al trattamento con Deplice a seguito della terapia endocrina."

L'approvazione di REPERTU è stata concessa ad Astrazeneca e Daiichi Sankyo.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-02-04 06:00

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