FDAの承認は、転移性乳がんのための拡張機能の以前の使用を拡大します

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カルメン・ポープ、Bpharmによって医学的にレビュー2025年2月3日に最終更新。

2025年2月3日月曜日 - 米国食品医薬品局は、切除不能または転移性ホルモン受容体（HR）陽性のヒト表皮成長因子受容体2を有する成人患者の治療のために拡張機能（Trastuzumab deruxtecan）を承認しました（ HER2）-lowまたはher2-ultralow乳がん。

承認は、優先レビューとブレークスルー療法指定経路を通じて付与され、HRと彼女の状態はFDA承認テストによって決定されました。さらに、患者は1つ以上の内分泌療法の後に疾患の進行を起こさなければなりませんでした。

Destiny-BREAST06フェーズ3試験の結果は、ENTERETUが化学療法と比較して優位性を示したことを示しました。 ENTERTUは、化学療法-NAVE-NAVE-LOWまたはHER2-Ultralow転移性乳がん患者の全体的な試験集団で、疾患の進行または死亡に対するリスク（ハザード比、0.64）の有意な減少を示しました。拡張機能にランダムに割り当てられた患者は、化学療法に割り当てられた患者で見られた8.1か月と比較して、13.2か月の無増悪生存期間の中央値でした。全体として、確認された客観的な反応率は、エンテルトゥの場合は62.6％でしたが、化学療法では34.4％でした。

"ementuの練習を変える以前の承認に基づいて、この新しい承認は、この重要な薬を以前の治療環境と以前の治療設定にもたらします。 Astrazenecaの腫瘍学血液学ビジネスユニットのエグゼクティブバイスプレジデントであるDave Fredricksonは、声明で述べた。 「この承認は、内分泌療法後の拡張機能の治療を受ける資格がある人を特定するために、標準的な免疫組織化学検査で検出可能な染色のための転移性乳がん腫瘍を検査することの重要性も強調しています。」

」

拡張機能の承認は、アストラゼネカとダイチ・サンキョーに付与されました。

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出典：HealthDay

投稿しました : 2025-02-04 06:00

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