FDA 승인은 전이성 유방암에 대한 Enhertu의 이전 사용 확대

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Carmen Pope, Bpharm에 의해 의학적으로 검토되었습니다. 2025 년 2 월 3 일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

Lori Solomon Healthday Reporter

2025 년 2 월 3 일 월요일-미국 식품 의약 국은 절제 불가능한 또는 전이성 호르몬 수용체 (HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2를 갖는 성인 환자의 치료를 위해 Enhertu (Trastuzumab deruxtecan)를 승인했습니다. HER2) -LOW 또는 HER2-ULTRALOW 유방암.

승인은 우선 순위 검토 및 획기적인 치료 지정 경로를 통해 승인되었으며 HR과 FDA 승인 테스트에 의해 결정된 상태. 또한, 환자는 하나 이상의 내분비 요법 후에 질병 진행을 가져야했습니다.

Destiny-Breast06 Phase 3 시험의

결과에 따르면 Effertu는 화학 요법에 비해 우수성을 보여 주었다. Enhertu는 화학 요법-상대 HER2-LOW 또는 HER2-ULTRALOW 전이성 유방암 환자의 전체 시험 집단에서 질병 진행 또는 사망 대 화학 요법 (위험 비율, 0.64)의 위험이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. Enhertu에 무작위로 배정 된 환자는 화학 요법에 할당 된 환자의 경우 8.1 개월과 비교하여 13.2 개월의 중간 무 진행 생존율을 가졌습니다. 전반적으로, 확인 된 객관적인 반응률은 화학 요법의 경우 34.4 % 인 Enhertu의 62.6 %였다.

"Enhertu에 대한 실습을 바꾸는 이전의 승인에 대한 구축,이 새로운 승인은이 중요한 의약품을 초기 치료 환경에 가져옵니다. Astrazeneca의 종양학 혈액학 사업부의 부사장 인 Dave Fredrickson은 성명에서 밝혔다. "이 승인은 또한 내분비 요법 후 Enhertu로 치료할 수있는 사람들을 식별하기 위해 표준 면역 조직 화학 테스트로 검출 가능한 염색에 대한 전이성 유방암 종양을 검사하는 것의 중요성을 강조합니다."

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entertu의 승인은 Astrazeneca와 Daiichi Sankyo에게 부여되었습니다.

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출처 : Healthday

게시됨 : 2025-02-04 06:00

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